Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig vs. Standardvarighed af dobbelt antiblodpladeterapi og ny generation af polymerfri vs-biologisk nedbrydelig-polymer DES (PARTHENOPE)

22. februar 2024 opdateret af: Giovanni Esposito, Federico II University

Randomiseret 2x2 faktorforsøg, der sammenligner Cre8 Amphilimus-sirolimus-eluerende stent vs. Synergy Everolimus-eluerende stent og en personlig vs. standardvarighed af dobbelt antiblodpladebehandling hos alle-kompatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Ny generation af metalliske lægemiddel-eluerende stenter repræsenterer standarden for pleje blandt patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I øjeblikket er der få data tilgængelige med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​Cre8 amphilimus-eluerende stent (Cre8 AES, Alvimedica, Instanbul, Tyrkiet) sammenlignet med den bionedbrydelige polymer everolimus-eluerende stent (Synergy EES, Boston Scientific, Marlborough, MA , USA). Resultater fra randomiserede forsøg og meta-analyser indikerer konsekvent, at forlænget dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) efter PCI reducerer iskæmiske hændelser, men giver uvægerligt et overskud af klinisk relevant blødning, som er proportional med behandlingens varighed. Det er faktisk blevet estimeret, at for hver ikke-dødelig iskæmisk hændelse, der undgås med forlænget DAPT, skal der forventes to eller flere klinisk relevante blødningshændelser. I betragtning af afvejningen mellem fordele og risici og manglen på dødelighedsfordel til fordel for forlænget DAPT, foreslår ekspertkonsensus, at DAPT-varigheden bør individualiseres baseret på iskæmiske versus blødningsrisici. I denne henseende er DAPT-scoren for nylig blevet foreslået som et standardiseret værktøj til at identificere patienter, der har fordel eller mangler ved et forlænget forløb med DAPT. Der mangler dog en prospektiv vurdering af DAPT-scoren, og hvorvidt en personlig varighed af DAPT baseret på DAPT-scoren forbedrer den kliniske nettofordel er fortsat ukendt.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Cre8 AES med Synergy EES og en personlig DAPT-varighed baseret på DAPT-scoren med en standard DAPT-varighed blandt patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er:

i) at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cre8 AES vs. Synergy EES i en bredt uselekteret patientpopulation med koronararteriesygdom, der gennemgår PCI; ii) at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en personlig DAPT-varighed (3-, 6- eller 24 måneder) styret af anvendelsen af ​​DAPT-scoren med en standard DAPT-varighed (12 måneder) efter PCI.

Formålet med forsøget er især at teste følgende hypotese:

  • Cre8 AES er ikke ringere end Synergy EES med hensyn til et enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DOCE) ved 1-års opfølgning.
  • En personlig DAPT-varighed baseret på DAPT-score er bedre end en standard DAPT-varighed med hensyn til et netto uønsket klinisk endepunkt (NACE) ved 2-års opfølgning.

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, investigator-initieret, assessor-blindt forsøg, der skal udføres på interventionelle kardiologiske centre i Italien. Patienter, der gennemgår PCI, vil blive randomiseret på en 2-til-2-randomiseringsmåde til at gennemgå PCI med Cre8 AES eller Synergy EES og til at modtage en personlig eller standard DAPT-varighed. Alle patienter vil blive fulgt 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter PCI for kliniske endepunkter.

Brug af eksperimentel og kontrol DES:

Både undersøgelsesstenten (Cre8 AES) og kontrolstenten (Synergy EES) vil blive brugt i henhold til deres indikationer for brug. Den tilfældigt tildelte stent forventes ikke at have indflydelse på udførelsen af ​​den procedure, der vil finde sted i henhold til den rutinemæssige praksis. Kvalificerede patienter vil gennemgå PCI i henhold til lokal protokol i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology om myokardie revaskularisering. Teknikken til PCI (vaskulær adgangsvej, valg af den vaskulære kappediameter, valg af størrelser og former for det diagnostiske og ledende katetre, valg af koronar guidewire) vil blive overladt til operatørens skøn i henhold til standard individuel og lokal praksis. Operatøren vil vælge den passende længde og diameter på de stenter, der skal implanteres, ved visuel vurdering eller kvantitativ koronar angiografi i henhold til lokal praksis. Cre8 AES- og Synergy EES-systemerne er kommercielt tilgængelige, og alle størrelser kan bruges til undersøgelsen.

DAPT-varighed i henhold til randomisering:

DAPT-varighed hos patienter randomiseret til personlig DAPT-regime: Hos patienter, der er randomiseret til en personlig DAPT og har en lav DAPT-score (<2), anbefales DAPT-varighed i 3 måneder i tilfælde af stabil koronararteriesygdom på indekstidspunktet procedure eller i 6 måneder i tilfælde af akut koronarsyndrom på tidspunktet for indeksproceduren. En lav dosis aspirin (75 til 162 mg dagligt) vil blive administreret i løbet af undersøgelsen. Hos patienter, der er randomiseret til en personlig DAPT og har en høj DAPT-score (≥2), anbefales DAPT-varighed i 24 måneder. Ændringer i dosis eller i typen af ​​P2Y12-receptorhæmmer (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) er tilladt i løbet af undersøgelsen. En lav dosis aspirin (75 til 162 mg dagligt) vil blive indgivet i løbet af undersøgelsen. Efter 12 måneder skal patienter i behandling med prasugrel eller ticagrelor fortsætte med den samme P2Y12-receptorhæmmer. I dette specifikke scenarie foretrækkes det at fortsætte med den samme P2Y12-receptorhæmmer (prasugrel 10 mg dagligt eller ticagrelor 90 mg dagligt) eller at skifte til et lavdosisregime af ticagrelor (60 mg to gange dagligt), hvis det er klinisk indiceret eller at skifte til clopidogrel (75 mg dagligt).

DAPT-regime til patienter hos patienter randomiseret til en standard DAPT-varighed: Hos patienter, der er randomiseret til en standard DAPT-varighed, bør orale P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) administreres i 12 måneder. En lav dosis aspirin (75 til 162 mg dagligt) vil blive indgivet i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • A.O.R.N. S.Giuseppe Moscati-Città Ospedaliera
      • Aversa, Italien, 81031
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Caserta, Italien, 81100
        • A.O.R.N. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Giugliano In Campania, Italien, 80014
        • Ospedale San Giuliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University of Naples
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale San Giovanni Bosco - ASL Napoli 1
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Nola, Italien, 80035
        • Ospedale Santa Maria della Pieta
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Naples
      • Acerra, Naples, Italien, 80011
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • Ospedale S.Maria delle Grazie
    • SA
      • Eboli, SA, Italien, 84025
        • Ospedale "Maria SS. Addolorata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Klinisk bevis for koronararteriesygdom, der kræver PCI med DES-implantation;
  3. Enhver koronar læsion med en størrelse på 2,25-4,5 mm ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Aktiv blødning, der kræver lægehjælp (BARC ≥2);
  3. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling;
  4. Planlagt operation inden for 3 måneder;
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller enhver P2Y12-receptorhæmmer (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), heparin, kontrastmiddel eller andre DES-komponenter;
  6. Tidligere behandling med bioresorberbare vaskulære stilladser;
  7. Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke har nået det primære endepunkt;
  8. En forventet levetid på mindre end 24 måneder;
  9. Kvinde i den fødedygtige alder;
  10. Under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cre8 AES og personlig DAPT-varighed

Perkutan koronar intervention med implantation af en Cre8 amphilimus-eluerende stent til koronararteriesygdom.

Personlig varighed af dobbelt antitrombocytbehandling i 3-, 6- eller 24 måneder efter perkutan koronar intervention baseret på DAPT-score.
Enhed: Perkutan koronar intervention med implantation af amphilimus-eluerende stents til koronararteriesygdom.
Implantation af polymerfrie, amphilimus-eluerende, lægemiddel-eluerende stents
Andre navne:
  • Cre8 AES
Medicin: Personlig DAPT varighed
Varighed af dobbelt antitrombocytbehandling i henhold til DAPT-score i 3 eller 6 måneder hos patienter med lav DAPT-score (henholdsvis stabil CAD eller ACS) eller i 24 måneder hos patienter med høj DAPT-score
Andet: Cre8 AES og standard DAPT varighed

Perkutan koronar intervention med implantation af en Cre8 amphilimus-eluerende stent til koronararteriesygdom.

Standardvarighed af dobbelt antiblodpladebehandling i 12 måneder efter perkutan koronar intervention.
Enhed: Perkutan koronar intervention med implantation af amphilimus-eluerende stents til koronararteriesygdom.
Implantation af polymerfrie, amphilimus-eluerende, lægemiddel-eluerende stents
Andre navne:
  • Cre8 AES
Medicin: Standard DAPT varighed
Varighed af dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder.
Andet: Synergy EES og personlig DAPT-varighed

Perkutan koronar intervention med implantation af en Synergy everolimus-eluerende stent til koronararteriesygdom.

Personlig varighed af dobbelt antitrombocytbehandling i 3-, 6- eller 24 måneder efter perkutan koronar intervention baseret på DAPT-score.
Medicin: Personlig DAPT varighed
Varighed af dobbelt antitrombocytbehandling i henhold til DAPT-score i 3 eller 6 måneder hos patienter med lav DAPT-score (henholdsvis stabil CAD eller ACS) eller i 24 måneder hos patienter med høj DAPT-score
Enhed: Perkutan koronar intervention med implantation af everolimus-eluerende stents til koronararteriesygdom.
Implantation af bionedbrydelig polymer, everolimus-eluerende, lægemiddel-eluerende stents
Andre navne:
  • Synergi EES
Andet: Synergy EES og standard DAPT varighed

Perkutan koronar intervention med implantation af en Synergy everolimus-eluerende stent til koronararteriesygdom.

Standardvarighed af dobbelt antiblodpladebehandling i 12 måneder efter perkutan koronar intervention.
Medicin: Standard DAPT varighed
Varighed af dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder.
Enhed: Perkutan koronar intervention med implantation af everolimus-eluerende stents til koronararteriesygdom.
Implantation af bionedbrydelig polymer, everolimus-eluerende, lægemiddel-eluerende stents
Andre navne:
  • Synergi EES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Device-oriented composite endpoint (DOCE) til sammenligningen mellem Cre8 AES og Synergy EES.
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet mållæsion-revaskularisering.
12 måneder
Antal deltagere med netto uønsket klinisk endepunkt (NACE) til sammenligning mellem en personlig og standard DAPT-varighed.
Tidsramme: 24 måneder
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut revaskularisering af målkarrene eller BARC type 2 til 5-blødning ved 24-måneders opfølgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med klinisk drevet target-læsion revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med Definite stenttrombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med klinisk drevet mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med akut revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med akut revaskularisering uden for målkar
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med enhver mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med enhver mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal deltagere med blødningsbegivenheder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Blødningshændelser i henhold til BARC-, TIMI- og GUSTO-klassifikationen
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

AdvicePharma Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner