Personalizzato Vs. Durata standard della doppia terapia antipiastrinica e DES di nuova generazione senza polimeri rispetto a polimeri biodegradabili (PARTHENOPE)

L'obiettivo del processo è:

i) valutare l'efficacia e la sicurezza di Cre8 AES rispetto a Synergy EES in una popolazione di pazienti ampiamente non selezionata con malattia coronarica sottoposta a PCI; ii) confrontare la sicurezza e l'efficacia di una durata DAPT personalizzata (3, 6 o 24 mesi) guidata dall'applicazione del punteggio DAPT con una durata DAPT standard (12 mesi) dopo PCI.

In particolare, gli obiettivi della sperimentazione sono quelli di verificare la seguente ipotesi:

• Cre8 AES non è inferiore a Synergy EES per quanto riguarda un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) al follow-up di 1 anno.
• Una durata DAPT personalizzata basata sul punteggio DAPT è superiore a una durata DAPT standard per quanto riguarda un endpoint clinico avverso netto (NACE) al follow-up di 2 anni.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, valutatore in cieco da condurre presso i centri di cardiologia interventistica in Italia. I pazienti sottoposti a PCI saranno randomizzati in una modalità di randomizzazione 2 per 2 per sottoporsi a PCI con Cre8 AES o Synergy EES e per ricevere una durata DAPT personalizzata o standard. Tutti i pazienti saranno seguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il PCI per gli endpoint clinici.

Uso di DES sperimentali e di controllo:

Sia lo stent di studio (Cre8 AES) che lo stent di controllo (Synergy EES) saranno utilizzati secondo le loro indicazioni per l'uso. Non si prevede che lo stent assegnato in modo casuale abbia un'influenza sullo svolgimento della procedura che avverrà secondo la pratica di routine. I pazienti idonei saranno sottoposti a PCI secondo il protocollo locale, secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia sulla rivascolarizzazione miocardica. La tecnica di PCI (via di accesso vascolare, scelta del diametro della guaina vascolare, scelta delle dimensioni e delle forme dei cateteri diagnostici e guida, scelta del filo guida coronarico) sarà lasciata alla discrezione dell'operatore secondo la normale pratica individuale e locale. L'operatore sceglierà la lunghezza e il diametro appropriati degli stent da impiantare mediante stima visiva o angiografia coronarica quantitativa secondo la pratica locale. I sistemi Cre8 AES e Synergy EES sono disponibili in commercio e tutte le dimensioni possono essere utilizzate per lo studio.

Durata della DAPT in base alla randomizzazione:

Durata della DAPT in pazienti randomizzati a un regime DAPT personalizzato: nei pazienti randomizzati a una DAPT personalizzata e con un punteggio DAPT basso (<2), la durata della DAPT è raccomandata per 3 mesi in caso di malattia coronarica stabile al momento dell'indice procedura o per 6 mesi in caso di sindrome coronarica acuta al momento della procedura indice. Durante il corso dello studio verrà somministrata una bassa dose di aspirina (da 75 a 162 mg al giorno). Nei pazienti randomizzati a una DAPT personalizzata e con un punteggio DAPT elevato (≥2), la durata della DAPT è raccomandata per 24 mesi. Nel corso dello studio sono consentite modifiche della dose o del tipo di inibitore del recettore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor). Durante il corso dello studio verrà somministrata una bassa dose di aspirina (da 75 a 162 mg al giorno). A 12 mesi, i pazienti in trattamento con prasugrel o ticagrelor devono continuare lo stesso inibitore del recettore P2Y12. In questo scenario specifico, è preferibile continuare con lo stesso inibitore del recettore P2Y12 (prasugrel 10 mg al giorno o ticagrelor 90 mg al giorno) o passare a un regime a basso dosaggio di ticagrelor (60 mg due volte al giorno) se clinicamente indicato o passare a clopidogrel (75 mg al giorno).

Regime DAPT in pazienti in pazienti randomizzati a una durata DAPT standard: nei pazienti randomizzati a una durata DAPT standard, gli inibitori P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) devono essere somministrati per 12 mesi. Durante il corso dello studio verrà somministrata una bassa dose di aspirina (da 75 a 162 mg al giorno).