Personalisiert vs. Standarddauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung und polymerfreier versus biologisch abbaubarer Polymer-DES der neuen Generation (PARTHENOPE)

Das Ziel des Versuchs ist:

i) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cre8 AES im Vergleich zum Synergy EES bei einer weitgehend nicht ausgewählten Patientenpopulation mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzieht; ii) Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer personalisierten DAPT-Dauer (3, 6 oder 24 Monate), die sich an der Anwendung des DAPT-Scores orientiert, mit einer Standard-DAPT-Dauer (12 Monate) nach PCI.

Die Ziele der Studie bestehen insbesondere darin, die folgende Hypothese zu testen:

• Das Cre8 AES ist dem Synergy EES in Bezug auf einen geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkt (DOCE) bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr nicht unterlegen.
• Eine personalisierte DAPT-Dauer basierend auf dem DAPT-Score ist einer standardmäßigen DAPT-Dauer in Bezug auf einen unerwünschten klinischen Nettoendpunkt (NACE) bei der 2-jährigen Nachbeobachtung überlegen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, Prüfer-initiierte, Gutachter-blinde Studie, die in Zentren für interventionelle Kardiologie in Italien durchgeführt werden soll. Patienten, die sich einer PCI unterziehen, werden in einer 2-zu-2-Randomisierungsmethode randomisiert, um sich einer PCI mit Cre8 AES oder Synergy EES zu unterziehen und eine personalisierte oder standardmäßige DAPT-Dauer zu erhalten. Alle Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der PCI hinsichtlich klinischer Endpunkte nachbeobachtet.

Verwendung von Experimental- und Kontroll-DES:

Sowohl der Studienstent (Cre8 AES) als auch der Kontrollstent (Synergy EES) werden entsprechend ihrer Indikationen verwendet. Es ist nicht zu erwarten, dass der zufällig zugewiesene Stent einen Einfluss auf die Durchführung des Eingriffs hat, der gemäß der Routinepraxis stattfinden wird. Geeignete Patienten werden gemäß dem lokalen Protokoll gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology zur myokardialen Revaskularisierung einer PCI unterzogen. Die Technik der PCI (Gefäßzugangsweg, Wahl des Durchmessers der Gefäßhülle, Wahl der Größe und Form des diagnostischen und führenden Katheters, Wahl des Koronarführungsdrahts) bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen, wie es der individuellen und örtlichen Praxis entspricht. Der Bediener wählt die geeignete Länge und den Durchmesser der zu implantierenden Stents durch visuelle Schätzung oder quantitative Koronarangiographie gemäß den örtlichen Gepflogenheiten aus. Die Systeme Cre8 AES und Synergy EES sind im Handel erhältlich und alle Größen können für die Studie verwendet werden.

DAPT-Dauer nach Randomisierung:

DAPT-Dauer bei Patienten, die zu einem personalisierten DAPT-Schema randomisiert wurden: Bei Patienten, die zu einem personalisierten DAPT-Schema randomisiert wurden und einen niedrigen DAPT-Score (<2) haben, wird eine DAPT-Dauer von 3 Monaten im Falle einer stabilen koronaren Herzkrankheit zum Zeitpunkt des Index empfohlen Verfahren oder für 6 Monate bei akutem Koronarsyndrom zum Zeitpunkt des Indexverfahrens. Während der gesamten Studie wird eine niedrige Dosis Aspirin (75 bis 162 mg täglich) verabreicht. Bei Patienten, die für eine personalisierte DAPT randomisiert werden und einen hohen DAPT-Score (≥2) aufweisen, wird eine DAPT-Dauer von 24 Monaten empfohlen. Änderungen der Dosis oder des Typs des P2Y12-Rezeptor-Inhibitors (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) sind im Verlauf der Studie zulässig. Während der gesamten Studie wird eine niedrige Dosis Aspirin (75 bis 162 mg täglich) verabreicht. Nach 12 Monaten sollten Patienten, die mit Prasugrel oder Ticagrelor behandelt werden, denselben P2Y12-Rezeptor-Inhibitor fortsetzen. In diesem speziellen Szenario ist es vorzuziehen, mit dem gleichen P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (Prasugrel 10 mg täglich oder Ticagrelor 90 mg täglich) fortzufahren oder auf ein niedrig dosiertes Ticagrelor-Regime (60 mg zweimal täglich) umzustellen, wenn dies klinisch angezeigt ist, oder umzustellen zu Clopidogrel (75 mg täglich).

DAPT-Regime bei Patienten bei Patienten, die auf eine Standard-DAPT-Dauer randomisiert wurden: Bei Patienten, die auf eine Standard-DAPT-Dauer randomisiert wurden, sollten orale P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für 12 Monate verabreicht werden. Während der gesamten Studie wird eine niedrige Dosis Aspirin (75 bis 162 mg täglich) verabreicht.