Персонализированные против. Стандартная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии и СЛП нового поколения без полимеров в сравнении с биодеградируемым полимерным СЛП (PARTHENOPE)

Цель судебного разбирательства:

i) оценить эффективность и безопасность Cre8 AES по сравнению с Synergy EES в широкой неотобранной популяции пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергающихся ЧКВ; ii) сравнить безопасность и эффективность персонализированной продолжительности ДАТТ (3, 6 или 24 месяца), руководствуясь шкалой ДАТТ, со стандартной продолжительностью ДАТТ (12 месяцев) после ЧКВ.

В частности, задачи исследования заключаются в проверке следующей гипотезы:

• Cre8 AES не уступает Synergy EES в отношении составной конечной точки, ориентированной на устройство (DOCE) при последующем наблюдении в течение 1 года.
• Индивидуальная продолжительность ДАТТ, основанная на оценке ДАТТ, превосходит стандартную продолжительность ДАТТ в отношении чистой неблагоприятной клинической конечной точки (NACE) при 2-летнем наблюдении.

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, инициированное исследователем слепое исследование, которое будет проводиться в центрах интервенционной кардиологии в Италии. Пациенты, подвергающиеся ЧКВ, будут рандомизированы по принципу рандомизации 2 на 2 для проведения ЧКВ с помощью Cre8 AES или Synergy EES и для получения персонализированной или стандартной продолжительности ДАТТ. Все пациенты будут наблюдаться через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЧКВ для определения клинических конечных точек.

Использование экспериментального и контрольного ДЭС:

Стент для исследования (Cre8 AES) и контрольный стент (Synergy EES) будут использоваться в соответствии с их показаниями к применению. Ожидается, что случайно назначенный стент не повлияет на проведение процедуры, которая будет проводиться в соответствии с обычной практикой. Подходящим пациентам будет проведено ЧКВ в соответствии с местным протоколом в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов по реваскуляризации миокарда. Техника ЧКВ (путь сосудистого доступа, выбор диаметра сосудистой оболочки, выбор размера и формы диагностического и направляющего катетеров, выбор коронарного проводника) остается на усмотрение оператора в соответствии со стандартной индивидуальной и местной практикой. Оператор выберет соответствующую длину и диаметр стентов для имплантации с помощью визуальной оценки или количественной коронарографии в соответствии с местной практикой. Системы Cre8 AES и Synergy EES коммерчески доступны, и для исследования можно использовать все размеры.

Продолжительность ДАТТ согласно рандомизации:

Продолжительность ДАТТ у пациентов, рандомизированных на персонализированный режим ДАТТ: у пациентов, рандомизированных на персонализированный ДАТТ и имеющих низкий балл ДАТТ (<2), продолжительность ДАТТ рекомендуется в течение 3 месяцев в случае стабильной ишемической болезни сердца на момент индексации. процедуры или в течение 6 месяцев в случае острого коронарного синдрома на момент индексной процедуры. Низкая доза аспирина (от 75 до 162 мг в день) будет вводиться на протяжении всего исследования. У пациентов, рандомизированных для проведения персонализированной ДАТТ и имеющих высокий балл ДАТТ (≥2), рекомендуется продолжительность ДАТТ 24 месяца. В ходе исследования допускается изменение дозы или типа ингибитора рецептора P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор). Низкая доза аспирина (от 75 до 162 мг в день) будет вводиться на протяжении всего исследования. Через 12 месяцев пациенты, получающие лечение прасугрелом или тикагрелором, должны продолжать прием того же ингибитора рецептора P2Y12. В этом конкретном случае предпочтительно продолжить прием того же ингибитора рецептора P2Y12 (прасугрел 10 мг в день или тикагрелор 90 мг в день) или перейти на режим низких доз тикагрелора (60 мг два раза в день) при наличии клинических показаний или перейти на к клопидогрелю (75 мг в сутки).

Схема ДАТТ у пациентов, рандомизированных в группу стандартной продолжительности ДАТТ. Пациентам, рандомизированным в группу стандартной продолжительности ДАТТ, следует назначать пероральные ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение 12 месяцев. Низкая доза аспирина (от 75 до 162 мг в день) будет вводиться на протяжении всего исследования.