Vs personnalisés. Durée standard de la double thérapie antiplaquettaire et du DES de nouvelle génération sans polymère vs polymère biodégradable (PARTHENOPE)

L'objectif de l'essai est :

i) évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AES Cre8 par rapport à l'EES Synergy dans une population de patients largement non sélectionnés atteints d'une maladie coronarienne subissant une ICP ; ii) comparer l'innocuité et l'efficacité d'une durée DAPT personnalisée (3, 6 ou 24 mois) guidée par l'application du score DAPT avec une durée DAPT standard (12 mois) après ICP.

En particulier, les objectifs de l'essai sont de tester l'hypothèse suivante :

• Le Cre8 AES est non inférieur au Synergy EES en ce qui concerne un point final composite orienté dispositif (DOCE) à 1 an de suivi.
• Une durée de DAPT personnalisée basée sur le score DAPT est supérieure à une durée de DAPT standard en ce qui concerne un paramètre clinique défavorable net (NACE) à 2 ans de suivi.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, multicentrique, initié par l'investigateur et à l'insu de l'évaluateur qui sera mené dans des centres de cardiologie interventionnelle en Italie. Les patients subissant une ICP seront randomisés selon un mode de randomisation 2 par 2 pour subir une ICP avec Cre8 AES ou Synergy EES et pour recevoir une durée DAPT personnalisée ou standard. Tous les patients seront suivis à 3, 6, 12 et 24 mois après l'ICP pour les paramètres cliniques.

Utilisation du DES expérimental et de contrôle :

Le stent à l'étude (Cre8 AES) et le stent témoin (Synergy EES) seront utilisés selon leurs indications d'utilisation. Le stent attribué au hasard ne devrait pas avoir d'influence sur le déroulement de l'intervention qui se déroulera selon la pratique courante. Les patients éligibles subiront une ICP selon le protocole local, conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie sur la revascularisation myocardique. La technique d'ICP (voie d'accès vasculaire, choix du diamètre de la gaine vasculaire, choix des tailles et formes des cathéters de diagnostic et de guidage, choix du fil de guidage coronaire) sera laissée à l'appréciation de l'opérateur selon les pratiques habituelles individuelles et locales. L'opérateur choisira la longueur et le diamètre appropriés des stents à implanter par estimation visuelle ou angiographie coronarienne quantitative selon la pratique locale. Les systèmes Cre8 AES et Synergy EES sont disponibles dans le commerce et toutes les tailles peuvent être utilisées pour l'étude.

Durée DAPT selon randomisation :

Durée du DAPT chez les patients randomisés pour recevoir un régime DAPT personnalisé : Chez les patients randomisés pour un DAPT personnalisé et ayant un score DAPT bas (<2), la durée du DAPT est recommandée pendant 3 mois en cas de maladie coronarienne stable au moment de l'index procédure ou pendant 6 mois en cas de syndrome coronarien aigu au moment de la procédure index. Une faible dose d'aspirine (75 à 162 mg par jour) sera administrée tout au long de l'étude. Chez les patients qui sont randomisés pour recevoir un DAPT personnalisé et qui ont un score DAPT élevé (≥ 2), la durée du DAPT est recommandée pendant 24 mois. Des modifications de la dose ou du type d'inhibiteur du récepteur P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) sont autorisées au cours de l'étude. Une faible dose d'aspirine (75 à 162 mg par jour) sera administrée tout au long de l'étude. A 12 mois, les patients sous traitement par prasugrel ou ticagrélor doivent continuer le même inhibiteur du récepteur P2Y12. Dans ce scénario spécifique, il est préférable de continuer avec le même inhibiteur du récepteur P2Y12 (prasugrel 10 mg par jour ou ticagrélor 90 mg par jour) ou de passer à un schéma à faible dose de ticagrelor (60 mg deux fois par jour) si cliniquement indiqué ou de changer au clopidogrel (75 mg par jour).

Régime DAPT chez les patients chez les patients randomisés pour une durée DAPT standard : Chez les patients randomisés pour une durée DAPT standard, les inhibiteurs P2Y12 oraux (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) doivent être administrés pendant 12 mois. Une faible dose d'aspirine (75 à 162 mg par jour) sera administrée tout au long de l'étude.