Gepersonaliseerde vs. Standaardduur van dubbele plaatjesaggregatieremmers en nieuwe generatie polymeervrij versus biologisch afbreekbaar polymeer DES (PARTHENOPE)

Het doel van de proef is:

i) het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Cre8 AES versus de Synergy EES in een grotendeels niet-geselecteerde patiëntenpopulatie met coronaire hartziekte die een PCI ondergaat; ii) om de veiligheid en werkzaamheid van een gepersonaliseerde DAPT-duur (3, 6 of 24 maanden) op basis van de toepassing van de DAPT-score te vergelijken met een standaard DAPT-duur (12 maanden) na PCI.

De doelstellingen van de proef zijn met name het testen van de volgende hypothese:

• De Cre8 AES is niet inferieur aan de Synergy EES met betrekking tot een apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE) na 1 jaar follow-up.
• Een gepersonaliseerde DAPT-duur op basis van de DAPT-score is superieur aan een standaard DAPT-duur met betrekking tot een netto ongunstig klinisch eindpunt (NACE) bij een follow-up van 2 jaar.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, door de onderzoeker geïnitieerde, beoordelaarblinde studie die zal worden uitgevoerd in interventionele cardiologiecentra in Italië. Patiënten die PCI ondergaan, worden gerandomiseerd op een 2-bij-2 randomisatiewijze om PCI te ondergaan met de Cre8 AES of Synergy EES en om een ​​gepersonaliseerde of standaard DAPT-duur te krijgen. Alle patiënten zullen worden gevolgd op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na PCI voor klinische eindpunten.

Gebruik van experimentele en controle-DES:

Zowel de onderzoeksstent (Cre8 AES) als de controlestent (Synergy EES) zullen worden gebruikt volgens hun gebruiksindicaties. De willekeurig toegewezen stent heeft naar verwachting geen invloed op het verloop van de procedure die volgens de routinepraktijk zal plaatsvinden. Geschikte patiënten zullen een PCI ondergaan volgens het lokale protocol, volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology over myocardiale revascularisatie. De techniek van PCI (vasculaire toegangsroute, keuze van de diameter van de vasculaire huls, keuze van de maten en vormen van diagnostische en geleidekatheters, keuze van de coronaire voerdraad) wordt overgelaten aan het oordeel van de operator volgens de standaard individuele en lokale praktijk. De operator kiest de juiste lengte en diameter van de te implanteren stents door middel van visuele schatting of kwantitatieve coronaire angiografie volgens de plaatselijke praktijk. De Cre8 AES- en de Synergy EES-systemen zijn in de handel verkrijgbaar en alle formaten kunnen voor het onderzoek worden gebruikt.

DAPT-duur volgens randomisatie:

DAPT-duur bij patiënten gerandomiseerd naar gepersonaliseerd DAPT-regime: Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een gepersonaliseerd DAPT en een lage DAPT-score hebben (<2), wordt DAPT-duur aanbevolen voor 3 maanden in geval van stabiele coronaire hartziekte op het moment van de index procedure of gedurende 6 maanden in geval van acuut coronair syndroom op het moment van de indexprocedure. Gedurende de hele studie zal een lage dosis aspirine (75 tot 162 mg per dag) worden toegediend. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een gepersonaliseerde DAPT en een hoge DAPT-score (≥2) hebben, wordt een DAPT-duur van 24 maanden aanbevolen. Veranderingen in de dosis of in het type P2Y12-receptorremmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) zijn toegestaan ​​in de loop van het onderzoek. Gedurende de hele studie zal een lage dosis aspirine (75 tot 162 mg per dag) worden toegediend. Na 12 maanden moeten patiënten die worden behandeld met prasugrel of ticagrelor dezelfde P2Y12-receptorremmer blijven gebruiken. In dit specifieke scenario verdient het de voorkeur om door te gaan met dezelfde P2Y12-receptorremmer (prasugrel 10 mg per dag of ticagrelor 90 mg per dag) of om over te stappen op een laaggedoseerd regime van ticagrelor (60 mg tweemaal daags) indien klinisch geïndiceerd of om over te schakelen naar clopidogrel (75 mg per dag).

DAPT-regime bij patiënten bij patiënten gerandomiseerd naar een standaard DAPT-duur: Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een standaard DAPT-duur, moeten orale P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende 12 maanden worden toegediend. Gedurende de hele studie zal een lage dosis aspirine (75 tot 162 mg per dag) worden toegediend.