个性化对比双重抗血小板治疗和新一代无聚合物与生物可降解聚合物 DES 的标准持续时间 (PARTHENOPE)
比较 Cre8 Amphilimus-西罗莫司洗脱支架与 Synergy 依维莫司洗脱支架的随机 2x2 析因试验，以及在接受经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中进行双重抗血小板治疗的个性化与标准持续时间
新一代金属药物洗脱支架代表了接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的护理标准。 目前，关于 Cre8 amphilimus 洗脱支架（Cre8 AES，Alvimedica，Instanbul，土耳其）与可生物降解聚合物依维莫司洗脱支架（Synergy EES，Boston Scientific，Marlborough，MA）的安全性和有效性的可用数据很少， 美国）。 随机试验和荟萃分析的结果一致表明，PCI 后延长双重抗血小板治疗 (DAPT) 可减少缺血事件，但总是会导致临床相关出血过多，这与治疗持续时间成正比。 事实上，据估计，对于每一次通过延长 DAPT 避免的非致命性缺血事件，都必须预期有两次或更多次临床相关的出血事件。 考虑到益处和风险之间的权衡以及缺乏死亡率益处而支持延长 DAPT，专家共识建议 DAPT 持续时间应根据缺血风险和出血风险个体化。 在这方面，DAPT 评分最近被提议作为标准化工具来识别从延长的 DAPT 疗程中受益或缺乏的患者。 然而，缺乏对 DAPT 评分的前瞻性评估，并且基于 DAPT 评分的个性化 DAPT 持续时间是否能提高临床净获益仍然未知。
该研究的目的是比较 Cre8 AES 与 Synergy EES 的安全性和有效性，以及基于 DAPT 评分的个性化 DAPT 持续时间与接受 PCI 的患者的标准 DAPT 持续时间。
研究概览
地位
详细说明
试验的目的是：
i) 评估 Cre8 AES 与 Synergy EES 在广泛未经选择的接受 PCI 的冠状动脉疾病患者群体中的疗效和安全性； ii) 比较应用 DAPT 评分指导的个性化 DAPT 持续时间（3、6 或 24 个月）与 PCI 后标准 DAPT 持续时间（12 个月）的安全性和有效性。
特别是，该试验的目的是检验以下假设：
- 在 1 年随访中，就面向设备的复合端点 (DOCE) 而言，Cre8 AES 不劣于 Synergy EES。
- 就 2 年随访时的净不良临床终点 (NACE) 而言，基于 DAPT 评分的个性化 DAPT 持续时间优于标准 DAPT 持续时间。
这是一项前瞻性、随机、多中心、研究者发起的评估者盲法试验，将在意大利的介入心脏病学中心进行。 接受 PCI 的患者将以 2×2 随机化的方式随机分配，接受 Cre8 AES 或 Synergy EES 的 PCI，并接受个性化或标准的 DAPT 持续时间。 所有患者将在 PCI 后 3、6、12 和 24 个月进行临床终点随访。
实验和对照DES的使用：
研究支架 (Cre8 AES) 和对照支架 (Synergy EES) 都将根据其使用适应症使用。 预计随机分配的支架不会影响将根据常规做法进行的程序的实施。 根据欧洲心脏病学会关于心肌血运重建的现行指南，符合条件的患者将按照当地方案接受 PCI。 PCI 技术（血管通路、血管鞘直径的选择、诊断和引导导管尺寸和形状的选择、冠状动脉导丝的选择）将由操作者根据标准的个人和当地实践自行决定。 操作者将根据当地实践通过视觉估计或定量冠状动脉造影选择合适的支架长度和直径来植入。 Cre8 AES 和 Synergy EES 系统已上市销售，所有尺寸均可用于研究。
根据随机化的 DAPT 持续时间：
随机接受个性化 DAPT 方案的患者的 DAPT 持续时间：在随机接受个性化 DAPT 且 DAPT 评分较低 (<2) 的患者中，如果出现稳定的冠状动脉疾病，建议 DAPT 持续时间为 3 个月手术或 6 个月（如果在指数手术时出现急性冠脉综合征）。 在整个研究过程中将服用低剂量的阿司匹林（每天 75 至 162 毫克）。 对于随机接受个性化 DAPT 且 DAPT 评分较高（≥2）的患者，建议 DAPT 持续时间为 24 个月。 在研究过程中允许改变 P2Y12 受体抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）的剂量或类型。 在整个研究过程中将服用低剂量的阿司匹林（每天 75 至 162 毫克）。 在 12 个月时，接受普拉格雷或替格瑞洛治疗的患者应继续使用相同的 P2Y12 受体抑制剂。 在这种特定情况下，如果有临床指征，最好继续使用相同的 P2Y12 受体抑制剂（普拉格雷 10 mg 每天或替格瑞洛 90 mg 每天）或换用低剂量替格瑞洛方案（60 mg 每天两次）或换用氯吡格雷（每天 75 毫克）。
随机分配至标准 DAPT 持续时间的患者的 DAPT 方案：在随机分配至标准 DAPT 持续时间的患者中，口服 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）应给药 12 个月。 在整个研究过程中将服用低剂量的阿司匹林（每天 75 至 162 毫克）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Avellino、意大利、83100
- A.O.R.N. S.Giuseppe Moscati-Città Ospedaliera
-
Aversa、意大利、81031
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Caserta、意大利、81100
- A.O.R.N. Sant'Anna e San Sebastiano
-
Giugliano In Campania、意大利、80014
- Ospedale San Giuliano
-
Naples、意大利、80131
- Federico II University of Naples
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
Napoli、意大利、80131
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL Napoli 1
-
Napoli、意大利、80147
- Ospedale del Mare
-
Nola、意大利、80035
- Ospedale Santa Maria della Pieta
-
Salerno、意大利、84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Naples
-
Acerra、Naples、意大利、80011
- Casa di cura Villa dei Fiori
-
Pozzuoli、Naples、意大利、80078
- Ospedale S.Maria delle Grazie
-
-
SA
-
Eboli、SA、意大利、84025
- Ospedale "Maria SS. Addolorata"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 冠状动脉疾病需要植入 DES 的 PCI 的临床证据；
- 目测大小为 2.25-4.5 毫米的任何冠状动脉病变。
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 需要就医的活动性出血（BARC ≥2）；
- 需要长期口服抗凝治疗；
- 计划3个月内手术；
- 已知对阿司匹林或任何 P2Y12 受体抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）、肝素、造影剂或任何 DES 成分过敏或过敏；
- 先前使用生物可吸收血管支架进行治疗；
- 参与另一项未达到主要终点的研究；
- 预期寿命少于 24 个月；
- 有生育能力的女性；
- 受司法保护、监护或监管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Cre8 AES 和个性化 DAPT 时长
经皮冠状动脉介入治疗，植入 Cre8 amphilimus 洗脱支架治疗冠状动脉疾病。 基于 DAPT 评分的经皮冠状动脉介入治疗后 3、6 或 24 个月的双重抗血小板治疗的个性化持续时间。 |
无聚合物、amphilimus 洗脱、药物洗脱支架的植入
其他名称：
根据 DAPT 评分，低 DAPT 评分（分别为稳定的 CAD 或 ACS）患者 3 或 6 个月或高 DAPT 评分患者 24 个月的双重抗血小板治疗持续时间
|
|
其他：Cre8 AES 和标准 DAPT 时长
经皮冠状动脉介入治疗，植入 Cre8 amphilimus 洗脱支架治疗冠状动脉疾病。 经皮冠状动脉介入治疗后双重抗血小板治疗的标准持续时间为 12 个月。 |
无聚合物、amphilimus 洗脱、药物洗脱支架的植入
其他名称：
双重抗血小板治疗的持续时间为 12 个月。
|
|
其他：Synergy EES 和个性化 DAPT 持续时间
经皮冠状动脉介入治疗，植入 Synergy 依维莫司洗脱支架治疗冠状动脉疾病。 基于 DAPT 评分的经皮冠状动脉介入治疗后 3、6 或 24 个月的双重抗血小板治疗的个性化持续时间。 |
根据 DAPT 评分，低 DAPT 评分（分别为稳定的 CAD 或 ACS）患者 3 或 6 个月或高 DAPT 评分患者 24 个月的双重抗血小板治疗持续时间
植入生物可降解聚合物、依维莫司洗脱、药物洗脱支架
其他名称：
|
|
其他：Synergy EES 和标准 DAPT 持续时间
经皮冠状动脉介入治疗，植入 Synergy 依维莫司洗脱支架治疗冠状动脉疾病。 经皮冠状动脉介入治疗后双重抗血小板治疗的标准持续时间为 12 个月。 |
双重抗血小板治疗的持续时间为 12 个月。
植入生物可降解聚合物、依维莫司洗脱、药物洗脱支架
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cre8 AES 和 Synergy EES 之间比较的具有面向设备的复合端点 (DOCE) 的参与者数量。
大体时间：12个月
|
心血管死亡、不能明确归因于非靶血管的心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合。
|
12个月
|
|
具有净不良临床终点 (NACE) 的参与者人数，用于比较个性化和标准 DAPT 持续时间。
大体时间：24个月
|
24 个月随访时全因死亡、任何心肌梗死、中风、紧急靶血管血运重建或 BARC 2 至 5 型出血的复合。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
因心血管原因死亡的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
心肌梗死参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
中风参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
临床驱动的靶病变血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
有明确或可能支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
明确支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
进行任何血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
临床驱动的靶血管血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
紧急靶血管血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
紧急非靶血管血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
任何靶病变血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
任何靶血管血运重建的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
|
发生出血事件的参与者人数
大体时间：12 个月和 24 个月
|
根据 BARC、TIMI 和 GUSTO 分类的出血事件
|
12 个月和 24 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1082-115. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.513. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Piccolo R, Windecker S. Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: A Tale of 2 Decades With New Perspectives in the Era of New-Generation Drug-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003587. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003587. No abstract available.
- Spencer FA, Prasad M, Vandvik PO, Chetan D, Zhou Q, Guyatt G. Longer- Versus Shorter-Duration Dual-Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Placement: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jul 21;163(2):118-26. doi: 10.7326/M15-0083.
- Bittl JA, Baber U, Bradley SM, Wijeysundera DN. Duration of Dual Antiplatelet Therapy: A Systematic Review for the 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1116-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.512. Epub 2016 Mar 29.
- Raber L, Piccolo R. CardioPulse: Different bleeding scores and which one should we use? Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):327-31. No abstract available.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Piccolo R, Gargiulo G, Franzone A, Santucci A, Ariotti S, Baldo A, Tumscitz C, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Use of the Dual-Antiplatelet Therapy Score to Guide Treatment Duration After Percutaneous Coronary Intervention. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):17-25. doi: 10.7326/M16-2389. Epub 2017 Jun 13.
- Rozemeijer R, Stein M, Voskuil M, van den Bor R, Frambach P, Pereira B, Koudstaal S, Leenders GE, Timmers L, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Agostoni P, Roes KC, Doevendans PA, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. Randomized All-Comers Evaluation of a Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):67-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037707.
- Navarese EP, Andreotti F, Schulze V, Kolodziejczak M, Buffon A, Brouwer M, Costa F, Kowalewski M, Parati G, Lip GY, Kelm M, Valgimigli M. Optimal duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention with drug eluting stents: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1618. doi: 10.1136/bmj.h1618. Erratum In: BMJ. 2016 Oct 17;355:i5600.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.