맞춤형 대. 이중 항혈소판 요법과 차세대 폴리머 프리 대 생분해성 폴리머 DES의 표준 기간 (PARTHENOPE)
Cre8 Amphilimus-sirolimus 용출 스텐트와 Synergy Everolimus 용출 스텐트 및 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자를 대상으로 이중 항혈소판 요법의 개인화 기간과 표준 기간을 비교하는 무작위 2x2 요인 시험
차세대 금속 약물 용출 스텐트는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자들 사이에서 치료의 표준을 나타냅니다. 현재 Cre8 amphilimus-eluting stent(Cre8 AES, Alvimedica, Instanbul, Turkey)의 안전성과 효능에 대해 생분해성 폴리머 everolimus-eluting 스텐트(Synergy EES, Boston Scientific, Marlborough, MA)와 비교하여 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. , 미국). 무작위 시험 및 메타 분석의 결과는 PCI 후 연장된 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 허혈성 사건을 감소시키지만 변함없이 임상적으로 관련된 과도한 출혈을 전달하며 이는 치료 기간에 비례한다는 것을 일관되게 나타냅니다. 실제로, 연장된 DAPT로 피할 수 있는 모든 비치명적 허혈 사건에 대해 2개 이상의 임상적으로 관련된 출혈 사건이 예상되어야 하는 것으로 추정되었습니다. 연장된 DAPT에 유리한 이점과 위험 사이의 절충 및 사망 이점의 부족을 감안할 때, 전문가 합의에 따르면 DAPT 기간은 허혈 대 출혈 위험에 따라 개별화되어야 합니다. 이와 관련하여 DAPT 점수는 장기간의 DAPT 과정에서 혜택을 얻는 환자와 부족한 환자를 식별하기 위한 표준화된 도구로 최근 제안되었습니다. 그러나 DAPT 점수에 대한 전향적 평가가 부족하고 DAPT 점수를 기반으로 한 개인화된 DAPT 기간이 순 임상적 이점을 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 Cre8 AES의 안전성과 효능을 Synergy EES 및 PCI를 받는 환자들 사이에서 표준 DAPT 기간과 함께 DAPT 점수를 기반으로 하는 개인화된 DAPT 기간과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
재판의 목적은 다음과 같습니다.
i) 광범위하게 선택되지 않은 PCI를 받는 관상동맥 질환 환자 집단에서 Cre8 AES 대 Synergy EES의 효능 및 안전성을 평가하기 위해; ii) PCI 후 표준 DAPT 기간(12개월)과 DAPT 점수의 적용에 따라 안내되는 개인화된 DAPT 기간(3개월, 6개월 또는 24개월)의 안전성과 효능을 비교하기 위해.
특히, 실험의 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
- Cre8 AES는 1년 추적에서 DOCE(장치 지향 복합 종단점)와 관련하여 Synergy EES보다 열등하지 않습니다.
- DAPT 점수를 기반으로 한 개인화된 DAPT 기간은 2년 추적에서 순 부작용 임상 종점(NACE)과 관련하여 표준 DAPT 기간보다 우수합니다.
이것은 이탈리아의 중재적 심장학 센터에서 수행될 전향적, 무작위, 다기관, 조사자 개시, 평가자 맹검 시험입니다. PCI를 받는 환자는 Cre8 AES 또는 Synergy EES로 PCI를 받고 개인화된 또는 표준 DAPT 기간을 받도록 2x2 무작위 방식으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 임상 종점에 대해 PCI 후 3, 6, 12 및 24개월에 추적됩니다.
실험 및 제어 DES의 사용:
연구 스텐트(Cre8 AES)와 대조 스텐트(Synergy EES)는 사용 적응증에 따라 사용됩니다. 무작위로 할당된 스텐트는 일상적인 진료에 따라 시행될 절차 수행에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 적격 환자는 심근 재관류술에 대한 유럽 심장학회의 현재 지침에 따라 현지 프로토콜에 따라 PCI를 받게 됩니다. PCI 기술(혈관 접근 경로, 혈관 외피 직경 선택, 진단 및 안내 카테터 크기 및 모양 선택, 관상 가이드와이어 선택)은 표준 개인 및 현지 관행에 따라 시술자의 재량에 맡겨집니다. 시술자는 현지 관행에 따라 육안 평가 또는 정량적 관상 동맥 조영술을 통해 이식할 스텐트의 적절한 길이와 직경을 선택합니다. Cre8 AES 및 Synergy EES 시스템은 상업적으로 이용 가능하며 연구에 모든 크기를 사용할 수 있습니다.
무작위화에 따른 DAPT 기간:
개인 맞춤형 DAPT 요법에 무작위 배정된 환자의 DAPT 기간: 맞춤형 DAPT에 무작위 배정되고 DAPT 점수가 낮은(<2) 환자에서 지수 시점에 안정적인 관상 동맥 질환의 경우 DAPT 기간은 3개월 동안 권장됩니다. 시술 또는 인덱스 시술 시 급성 관상 동맥 증후군의 경우 6개월 동안. 저용량의 아스피린(매일 75~162mg)이 연구 과정 전반에 걸쳐 투여됩니다. 맞춤형 DAPT에 무작위 배정되고 DAPT 점수가 높은(≥2) 환자의 경우 DAPT 기간은 24개월 동안 권장됩니다. P2Y12 수용체 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)의 용량 또는 유형 변경은 연구 과정 동안 허용됩니다. 저용량의 아스피린(매일 75~162mg)이 연구 과정 전반에 걸쳐 투여됩니다. 12개월에 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료를 받는 환자는 동일한 P2Y12 수용체 억제제를 계속 사용해야 합니다. 이 특정 시나리오에서는 동일한 P2Y12 수용체 억제제(1일 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐러 1일 90mg)를 계속 사용하거나 임상적으로 필요한 경우 저용량 티카그렐러(60mg 1일 2회) 요법으로 전환하는 것이 바람직합니다. 클로피도그렐(매일 75mg)로.
표준 DAPT 기간에 무작위 배정된 환자의 DAPT 요법: 표준 DAPT 기간에 무작위 배정된 환자에서 경구 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)를 12개월 동안 투여해야 합니다. 저용량의 아스피린(매일 75~162mg)이 연구 과정 전반에 걸쳐 투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avellino, 이탈리아, 83100
- A.O.R.N. S.Giuseppe Moscati-Città Ospedaliera
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Aversa, 이탈리아, 81031
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Caserta, 이탈리아, 81100
- A.O.R.N. Sant'Anna e San Sebastiano
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Giugliano In Campania, 이탈리아, 80014
- Ospedale San Giuliano
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University of Naples
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL Napoli 1
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Napoli, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Nola, 이탈리아, 80035
- Ospedale Santa Maria della Pieta
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Naples
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Acerra, Naples, 이탈리아, 80011
- Casa di cura Villa dei Fiori
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Pozzuoli, Naples, 이탈리아, 80078
- Ospedale S.Maria delle Grazie
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SA
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Eboli, SA, 이탈리아, 84025
- Ospedale "Maria SS. Addolorata"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- DES 이식과 함께 PCI를 필요로 하는 관상동맥 질환의 임상적 증거;
- 육안 추정에 의해 2.25-4.5mm 크기의 모든 관상 동맥 병변.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 치료가 필요한 활동성 출혈(BARC ≥2),
- 만성 경구용 항응고제 치료 필요;
- 3개월 이내에 계획된 수술;
- 아스피린 또는 모든 P2Y12 수용체 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로), 헤파린, 조영제 또는 모든 DES 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 생체 흡수성 혈관 스캐폴드를 사용한 이전 치료;
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 참여
- 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 가임기 여성;
- 사법 보호, 튜터십 또는 큐레이터십 하에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cre8 AES 및 개인화된 DAPT 기간
관상동맥 질환에 대한 Cre8 양친화성 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술. DAPT 점수를 기반으로 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월, 6개월 또는 24개월 동안 이중 항혈소판 요법의 개인화된 기간. |
폴리머 프리, 양서류 용출, 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
DAPT 점수가 낮은 환자(각각 안정적인 CAD 또는 ACS)에서 3개월 또는 6개월 동안 또는 DAPT 점수가 높은 환자에서 24개월 동안 DAPT 점수에 따른 이중 항혈소판 요법 기간
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다른: Cre8 AES 및 표준 DAPT 기간
관상동맥 질환에 대한 Cre8 양친화성 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술. 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 동안 이중 항혈소판 요법의 표준 기간. |
폴리머 프리, 양서류 용출, 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
이중 항혈소판제 치료 기간은 12개월입니다.
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다른: Synergy EES 및 맞춤형 DAPT 기간
관상 동맥 질환에 대한 Synergy everolimus-eluting stent 이식을 통한 경피적 관상 동맥 중재술. DAPT 점수를 기반으로 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월, 6개월 또는 24개월 동안 이중 항혈소판 요법의 개인화된 기간. |
DAPT 점수가 낮은 환자(각각 안정적인 CAD 또는 ACS)에서 3개월 또는 6개월 동안 또는 DAPT 점수가 높은 환자에서 24개월 동안 DAPT 점수에 따른 이중 항혈소판 요법 기간
생분해성 폴리머, 에베로리무스 용출, 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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다른: Synergy EES 및 표준 DAPT 기간
관상 동맥 질환에 대한 Synergy everolimus-eluting stent 이식을 통한 경피적 관상 동맥 중재술. 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 동안 이중 항혈소판 요법의 표준 기간. |
이중 항혈소판제 치료 기간은 12개월입니다.
생분해성 폴리머, 에베로리무스 용출, 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cre8 AES와 Synergy EES 간의 비교를 위한 장치 지향 복합 끝점(DOCE)이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합.
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12 개월
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개인화된 DAPT 기간과 표준 DAPT 기간 간의 비교를 위한 순 불리한 임상 종점(NACE)이 있는 참가자 수.
기간: 24개월
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모든 원인에 의한 사망, 모든 심근경색, 뇌졸중, 긴급 표적혈관재관류술 또는 BARC 유형 2~5 출혈을 24개월 추적조사에서 종합합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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심근경색 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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뇌졸중 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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긴급 표적혈관 재관류술 참여자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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긴급 비표적혈관재생술 참여자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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모든 대상 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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대상 혈관 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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출혈 이벤트 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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BARC, TIMI 및 GUSTO 분류에 따른 출혈 이벤트
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Navarese EP, Andreotti F, Schulze V, Kolodziejczak M, Buffon A, Brouwer M, Costa F, Kowalewski M, Parati G, Lip GY, Kelm M, Valgimigli M. Optimal duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention with drug eluting stents: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1618. doi: 10.1136/bmj.h1618. Erratum In: BMJ. 2016 Oct 17;355:i5600.
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