Personalizado vs. Duración estándar de la terapia antiplaquetaria dual y DES de nueva generación sin polímeros frente a polímeros biodegradables (PARTHENOPE)

El objetivo del juicio es:

i) evaluar la eficacia y la seguridad de Cre8 AES frente a Synergy EES en una población de pacientes ampliamente no seleccionada con arteriopatía coronaria que se someterá a PCI; ii) comparar la seguridad y eficacia de un TAPD personalizado (3, 6 o 24 meses) guiado por la aplicación de la puntuación TAPD con un TAPD estándar (12 meses) después de la ICP.

En particular, los objetivos del ensayo son probar la siguiente hipótesis:

• El Cre8 AES no es inferior al Synergy EES con respecto a un criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE) en el seguimiento de 1 año.
• Una duración de TAPD personalizada basada en la puntuación de TAPD es superior a una duración de TAPD estándar con respecto a un punto final clínico adverso neto (NACE) a los 2 años de seguimiento.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por el investigador y evaluador ciego que se llevará a cabo en centros de cardiología intervencionista en Italia. Los pacientes que se sometan a PCI serán aleatorizados de forma aleatoria 2 por 2 para someterse a PCI con Cre8 AES o Synergy EES y para recibir una duración de DAPT personalizada o estándar. Todos los pacientes serán seguidos a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la PCI para los criterios de valoración clínicos.

Uso de DES experimentales y de control:

Tanto el stent de estudio (Cre8 AES) como el stent de control (Synergy EES) se utilizarán según sus indicaciones de uso. No se espera que el stent asignado aleatoriamente influya en la realización del procedimiento que se llevará a cabo de acuerdo con la práctica habitual. Los pacientes elegibles se someterán a PCI según el protocolo local, de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología sobre revascularización miocárdica. La técnica de ICP (vía de acceso vascular, elección del diámetro de la vaina vascular, elección de los tamaños y formas de los catéteres guía y de diagnóstico, elección de la guía coronaria) se dejará a discreción del operador según la práctica estándar individual y local. El operador elegirá la longitud y el diámetro adecuados de los stents que se implantarán mediante estimación visual o angiografía coronaria cuantitativa según la práctica local. Los sistemas Cre8 AES y Synergy EES están disponibles comercialmente y se pueden utilizar todos los tamaños para el estudio.

Duración del TAPD según aleatorización:

Duración del TAPD en pacientes aleatorizados a un régimen de TAPD personalizado: En pacientes aleatorizados a un TAPD personalizado y con una puntuación de TAPD baja (<2), se recomienda una duración del TAPD de 3 meses en caso de enfermedad arterial coronaria estable en el momento del índice procedimiento o durante 6 meses en caso de síndrome coronario agudo en el momento del procedimiento índice. Se administrará una dosis baja de aspirina (75 a 162 mg diarios) durante el transcurso del estudio. En pacientes que son aleatorizados a un TAPD personalizado y tienen una puntuación de TAPD alta (≥2), se recomienda una duración del TAPD de 24 meses. Se permiten cambios en la dosis o en el tipo de inhibidor del receptor P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante el transcurso del estudio. Se administrará una dosis baja de aspirina (75 a 162 mg diarios) durante el transcurso del estudio. A los 12 meses, los pacientes en tratamiento con prasugrel o ticagrelor deben continuar con el mismo inhibidor del receptor P2Y12. En este escenario específico, es preferible continuar con el mismo inhibidor del receptor P2Y12 (prasugrel 10 mg al día o ticagrelor 90 mg al día) o cambiar a un régimen de dosis bajas de ticagrelor (60 mg dos veces al día) si está clínicamente indicado o cambiar a clopidogrel (75 mg diarios).

Régimen de TAPD en pacientes en pacientes aleatorizados a una duración de TAPD estándar: En pacientes aleatorizados a una duración de TAPD estándar, se deben administrar inhibidores orales de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante 12 meses. Se administrará una dosis baja de aspirina (75 a 162 mg diarios) durante el transcurso del estudio.