閾値下うつ病に対するスマートフォンアプリケーションベースの介入の研究プロトコル
2020年3月30日 更新者：Kazuki Hirao, PhD, OT、Kibi International University
閾値下うつ病に対するスマートフォンアプリケーションベースの介入に関するパイロットランダム化対照試験の研究プロトコル
研究者らは、スマートフォンベースの介入が介入なしと比較して閾値下のうつ病症状を改善するかどうかを調べるためにランダム化比較試験を実施する予定である。
このパイロットランダム化比較試験の目的は、最終的なランダム化比較試験の実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Okayama
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Takahashi、Okayama、日本、716-8508
- Kibi International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オスとメス
- 疫学研究センターうつ病スケールスコア ≥16
- 参加前の書面によるインフォームドコンセント
- iOS®オペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを所有している
除外基準:
- 精神疾患の生涯歴
- 現在、精神保健専門家から精神衛生上の問題の治療を受けている
- -ミニ国際神経精神医学面接を使用して確認された、研究前の2週間における大うつ病エピソードの経験
- 日常生活に悪影響を与える視覚または聴覚の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマホアプリ
参加者はスマホアプリを使ってポジティブな言葉の刺激を表示するビデオを視聴します。
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実験グループはスマホアプリを使って1日10分以上、5週間映画を鑑賞する。
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介入なし：介入なし
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) スコアによって測定されるうつ病の重症度。
時間枠：5 週間後のベースライン CES-D からの変化
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CES-D は、うつ病の症状を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
CES-D は 4 段階のリッカート スケールで、各項目が 0 ～ 3 のスコアで表されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントです。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強くなります。
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5 週間後のベースライン CES-D からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛のケスラー スクリーニング スケール (K6) スコアによって測定される精神的苦痛。
時間枠：5 週間後のベースライン K6 からの変化
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K6 は、心理的苦痛を測定するために使用される 6 項目の自己申告式アンケートです。
K6 は 5 段階のリッカート スケールで、各項目が 0 ～ 4 のスコアで表されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。
スコアが高いほど、精神的苦痛が強いことを示します。
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5 週間後のベースライン K6 からの変化
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7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定される不安。
時間枠：5週間後のベースラインGAD-7からの変化
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GAD-7 は、不安を測定するために使用される 7 項目の自己申告式アンケートです。
GAD-7 は 4 段階のリッカート スケールで、各項目が 0 ～ 3 のスコアで表されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
スコアが高いほど不安が強くなります。
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5週間後のベースラインGAD-7からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。