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Studienprotokoll für eine Smartphone-anwendungsbasierte Intervention bei unterschwelliger Depression

30. März 2020 aktualisiert von: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu einer Smartphone-anwendungsbasierten Intervention bei unterschwelliger Depression

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob eine Smartphone-basierte Intervention die Symptome einer Depression unterhalb der Schwelle im Vergleich zu keiner Intervention verbessert.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der endgültigen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Okayama
      • Takahashi, Okayama, Japan, 716-8508
        • Kibi International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Männer und Frauen
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score ≥16
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  • Besitzt ein Smartphone mit dem Betriebssystem iOS®

Ausschlusskriterien:

  • Lebensgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Befindet sich derzeit wegen eines psychischen Problems in Behandlung bei einem Psychologen
  • Erfahrung einer depressiven Episode in den zwei Wochen vor der Studie, ermittelt anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interviews
  • Seh- oder Hörstörungen, die sich negativ auf den Alltag auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer sehen sich mithilfe der Smartphone-Anwendung ein Video an, in dem positive Wortreize angezeigt werden.
Gerät: Smartphone-Anwendung
Die Versuchsgruppe schaut sich 5 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag Filme mit der Smartphone-Anwendung an.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D nach 5 Wochen
Der CES-D ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome. Beim CES-D handelt es sich um eine Vier-Punkte-Likert-Skala, bei der jedes Element eine Punktzahl von 0 bis 3 hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 Punkten. Je höher der Wert, desto stärker sind die depressiven Symptome.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung, gemessen anhand der Kessler-Screening-Skala für psychische Belastung (K6).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert K6 nach 5 Wochen
Der K6 ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der psychischen Belastung. Bei der K6 handelt es sich um eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, bei der jedes Element mit 0 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten. Je höher der Wert, desto stärker ist die psychische Belastung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert K6 nach 5 Wochen
Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert GAD-7 nach 5 Wochen
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Angstzuständen. Der GAD-7 ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala, bei der jedes Element mit 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Je höher der Wert, desto stärker ist die Angst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert GAD-7 nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kibi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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