Studieprotokoll for en smarttelefonapplikasjonsbasert intervensjon for underterskeldepresjon
30. mars 2020 oppdatert av: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Studieprotokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk på en smarttelefon-applikasjonsbasert intervensjon for underterskeldepresjon
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om en smarttelefonbasert intervensjon forbedrer subterskeldepresjonssymptomer sammenlignet med ingen intervensjon.
Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke gjennomførbarheten av den endelige randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japan, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Hanner og hunner
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score ≥16
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Eier en smarttelefon med iOS®-operativsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykiatriske lidelser
- Mottar for tiden behandling for et psykisk helseproblem fra en psykisk helsepersonell
- Opplevelse av en alvorlig depressiv episode i de 2 ukene før studien, som konstatert ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Syns- eller hørselsvansker som påvirker hverdagen negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartphone-applikasjon
Deltakerne ser en video ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen som viser positive ordstimuli.
|
Eksperimentgruppen vil se filmer ved å bruke smarttelefonapplikasjonen i minst 10 minutter om dagen i 5 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngripen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poengsum.
Tidsramme: Endring fra baseline CES-D etter 5 uker
|
CES-D er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle depressive symptomer.
CES-D er en firepunkts Likert-skala, med hvert element scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng.
Jo høyere poengsum, desto sterkere er depressive symptomer.
|
Endring fra baseline CES-D etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske plager målt ved Kessler Screening Scale for Psychological Distress (K6) poengsum.
Tidsramme: Endring fra Baseline K6 ved 5 uker
|
K6 er et 6-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle psykiske plager.
K6 er en fempunkts Likert-skala, med hvert element scoret fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng.
Jo høyere poengsum, desto sterkere blir den psykiske plagen.
|
Endring fra Baseline K6 ved 5 uker
|
|
Angst målt ved 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved 5 uker
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle angst.
GAD-7 er en firepunkts Likert-skala, med hvert element scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng.
Jo høyere poengsum, desto sterkere er angsten.
|
Endring fra baseline GAD-7 ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .