Protokół badania dla interwencji opartej na aplikacji na smartfona w przypadku depresji podprogowej
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Protokół badania pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na smartfonie Interwencja dotycząca depresji podprogowej
Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy interwencja oparta na smartfonie poprawia objawy depresji podprogowej w porównaniu z brakiem interwencji.
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności końcowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japonia, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Mężczyźni i kobiety
- Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik w Skali Depresji ≥16
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
- Posiada smartfon z systemem operacyjnym iOS®
Kryteria wyłączenia:
- Życiowa historia zaburzeń psychicznych
- Obecnie leczony z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym u specjalisty ds. zdrowia psychicznego
- Doświadczenie dużego epizodu depresyjnego w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, stwierdzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
- Deficyty wzroku lub słuchu, które negatywnie wpływają na codzienne życie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Uczestnicy oglądają film za pomocą aplikacji na smartfona, wyświetlający pozytywne bodźce słowne.
|
Grupa eksperymentalna będzie oglądać filmy za pomocą aplikacji Smartfon przez co najmniej 10 min dziennie przez 5 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CES-D po 5 tygodniach
|
CES-D to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, służący do pomiaru objawów depresyjnych.
CES-D to czteropunktowa skala Likerta, w której każda pozycja oceniana jest od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów.
Im wyższy wynik, tym silniejsze objawy depresyjne.
|
Zmiana od wartości wyjściowej CES-D po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny mierzony za pomocą Skali Przesiewowej Kesslera dla Dystresu Psychologicznego (K6).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej K6 po 5 tygodniach
|
K6 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, służący do pomiaru dystresu psychicznego.
K6 to pięciostopniowa skala Likerta, w której każdy element oceniany jest od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów.
Im wyższy wynik, tym silniejszy stres psychiczny.
|
Zmiana od linii podstawowej K6 po 5 tygodniach
|
|
Lęk mierzony za pomocą 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru lęku.
GAD-7 to czteropunktowa skala Likerta, w której każda pozycja oceniana jest od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Im wyższy wynik, tym silniejszy niepokój.
|
Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .