Studieprotokoll för en smartphone-applikationsbaserad intervention för subtröskeldepression
30 mars 2020 uppdaterad av: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Studieprotokoll för en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök på en smartphone Applikationsbaserad intervention för subtröskeldepression
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om en smartphone-baserad intervention förbättrar depressionssymptom under tröskeln jämfört med ingen intervention.
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka genomförbarheten av den slutliga randomiserade kontrollerade studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japan, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Hanar och honor
- Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala poäng ≥16
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Äger en smartphone med operativsystemet iOS®
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykiatriska störningar
- Får för närvarande behandling för ett psykiskt problem av en mentalvårdspersonal
- Erfarenhet av en allvarlig depressiv episod under de två veckorna före studien, som fastställts med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Syn- eller hörselnedsättning som påverkar vardagen negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-applikation
Deltagarna tittar på en video med hjälp av Smartphone-applikationen som visar positiva ordstimuli.
|
Den experimentella gruppen kommer att titta på filmer med hjälp av Smartphone-applikationen i minst 10 minuter om dagen i 5 veckor.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline CES-D vid 5 veckor
|
CES-D är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som används för att mäta depressiva symtom.
CES-D är en fyra-punkts Likert-skala, där varje objekt får poäng från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 60 poäng.
Ju högre poäng desto starkare depressiva symtom.
|
Ändring från Baseline CES-D vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk ångest mätt med Kessler Screening Scale for Psychological Distress (K6) poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline K6 vid 5 veckor
|
K6 är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter som används för att mäta psykisk ångest.
K6 är en femgradig Likert-skala, där varje objekt får poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 24 poäng.
Ju högre poäng, desto starkare blir den psykiska besvären.
|
Ändring från Baseline K6 vid 5 veckor
|
|
Ångest mätt med 7-punkters skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Ändring från Baseline GAD-7 vid 5 veckor
|
GAD-7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som används för att mäta ångest.
GAD-7 är en Likert-skala med fyra punkter, där varje objekt får poäng från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng.
Ju högre poäng, desto starkare blir ångesten.
|
Ändring från Baseline GAD-7 vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .