Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie pro intervenci založenou na aplikaci chytrého telefonu pro podprahovou depresi

30. března 2020 aktualizováno: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Protokol studie pro pilotní randomizovanou řízenou zkoušku na aplikaci chytrého telefonu intervence pro podprahovou depresi

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili, zda intervence založená na chytrém telefonu zlepšuje symptomy podprahové deprese ve srovnání s žádnou intervencí.

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost konečné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Okayama
      • Takahashi, Okayama, Japonsko, 716-8508
        • Kibi International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Samci a samice
  • Centrum pro epidemiologické studie skóre stupnice deprese ≥16
  • Písemný informovaný souhlas před účastí
  • Vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS®

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie psychiatrických poruch
  • V současné době podstupuje léčbu duševního zdravotního problému odborníkem na duševní zdraví
  • Zkušenost s velkou depresivní epizodou během 2 týdnů před studií, jak bylo zjištěno pomocí Mini-International Neuropsychiatrického rozhovoru
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které negativně ovlivňují každodenní život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
Účastníci sledují video pomocí aplikace pro chytré telefony zobrazující pozitivní slovní podněty.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony
Experimentální skupina bude sledovat filmy pomocí aplikace Smartphone alespoň 10 minut denně po dobu 5 týdnů.
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese měřená skórem škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Časové okno: Změna oproti základnímu CES-D po 5 týdnech
CES-D je 20-položkový dotazník, který se používá k měření symptomů deprese. CES-D je čtyřbodová Likertova škála, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím silnější jsou příznaky deprese.
Změna oproti základnímu CES-D po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň měřená skóre Kesslerovy skríningové škály pro psychickou tíseň (K6).
Časové okno: Změna od základní linie K6 po 5 týdnech
K6 je 6-položkový self-report dotazník používaný k měření psychické tísně. K6 je pětibodová Likertova škála, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů. Čím vyšší skóre, tím silnější je psychická úzkost.
Změna od základní linie K6 po 5 týdnech
Úzkost měřená pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Časové okno: Změna od základní linie GAD-7 po 5 týdnech
GAD-7 je 7-položkový self-reportový dotazník používaný k měření úzkosti. GAD-7 je čtyřbodová Likertova škála, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím silnější úzkost.
Změna od základní linie GAD-7 po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kibi International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit