Протокол исследования для вмешательства на основе приложения для смартфона при подпороговой депрессии
30 марта 2020 г. обновлено: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Протокол исследования для пилотного рандомизированного контролируемого исследования вмешательства на основе приложений для смартфонов при подпороговой депрессии
Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, улучшает ли вмешательство с помощью смартфона симптомы подпороговой депрессии по сравнению с отсутствием вмешательства.
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности окончательного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Япония, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Самцы и самки
- Оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований ≥16
- Письменное информированное согласие до участия
- Владеет смартфоном с операционной системой iOS®
Критерий исключения:
- Прижизненная история психических расстройств
- В настоящее время проходит лечение от проблемы с психическим здоровьем у специалиста в области психического здоровья.
- Опыт большого депрессивного эпизода за 2 недели до исследования, установленный с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью.
- Нарушения зрения или слуха, негативно влияющие на повседневную жизнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Участники смотрят видео с помощью приложения для смартфонов, демонстрирующего положительные словесные стимулы.
|
Экспериментальная группа будет смотреть фильмы с помощью приложения для смартфона не менее 10 минут в день в течение 5 недель.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии, измеренная по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 5 недель
|
CES-D представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, используемую для измерения депрессивных симптомов.
CES-D представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка колеблется от 0 до 60 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее депрессивные симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс, измеренный по Шкале скрининга психологического стресса Кесслера (K6).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем K6 через 5 недель
|
K6 представляет собой анкету для самоотчетов из 6 пунктов, используемую для измерения психологического стресса.
K6 представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 24 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее психологический стресс.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем K6 через 5 недель
|
|
Тревога, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD-7 через 5 недель
|
GAD-7 представляет собой анкету самоотчета из 7 пунктов, используемую для измерения тревоги.
GAD-7 представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка колеблется от 0 до 21 балла.
Чем выше балл, тем сильнее тревога.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD-7 через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .