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Protocollo di studio per un intervento basato su applicazioni per smartphone per la depressione sottosoglia

30 marzo 2020 aggiornato da: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata pilota su un intervento basato su un'applicazione per smartphone per la depressione sottosoglia

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare se un intervento basato su smartphone migliora i sintomi della depressione sottosoglia rispetto a nessun intervento.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è quello di indagare la fattibilità dello studio controllato randomizzato finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Okayama
      • Takahashi, Okayama, Giappone, 716-8508
        • Kibi International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Maschi e femmine
  • Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici ≥16
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Possiede uno smartphone con sistema operativo iOS®

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di disturbi psichiatrici
  • Attualmente in cura per un problema di salute mentale da un professionista della salute mentale
  • Esperienza di un episodio depressivo maggiore nelle 2 settimane precedenti lo studio, come accertato utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Deficit della vista o dell'udito che hanno un impatto negativo sulla vita di tutti i giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione smartphone
I partecipanti guardano un video utilizzando l'applicazione per smartphone che mostra stimoli di parole positive.
Dispositivo: Applicazione smartphone
Il gruppo sperimentale guarderà i film utilizzando l'applicazione per smartphone per almeno 10 minuti al giorno per 5 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione misurata dal punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Variazione dal basale CES-D a 5 settimane
Il CES-D è un questionario self-report di 20 voci utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Il CES-D è una scala Likert a quattro punti, con ogni elemento valutato da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 60 punti. Più alto è il punteggio, più forti sono i sintomi depressivi.
Variazione dal basale CES-D a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico misurato dal punteggio Kessler Screening Scale for Psychological Distress (K6).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale K6 a 5 settimane
Il K6 è un questionario self-report di 6 item utilizzato per misurare il disagio psicologico. Il K6 è una scala Likert a cinque punti, con ogni elemento valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 24 punti. Più alto è il punteggio, più forte è il disagio psicologico.
Variazione rispetto al basale K6 a 5 settimane
Ansia misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAD-7 a 5 settimane
Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 voci utilizzato per misurare l'ansia. Il GAD-7 è una scala Likert a quattro punti, con ogni elemento valutato da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, più forte è l'ansia.
Variazione rispetto al basale GAD-7 a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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