Protocolo de estudio para una intervención basada en una aplicación de teléfono inteligente para la depresión por debajo del umbral
30 de marzo de 2020 actualizado por: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado aleatorizado en una intervención basada en una aplicación de teléfono inteligente para la depresión por debajo del umbral
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar si una intervención basada en teléfonos inteligentes mejora los síntomas de depresión por debajo del umbral en comparación con ninguna intervención.
El propósito de este ensayo controlado aleatorio piloto es investigar la viabilidad del ensayo controlado aleatorio final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Okayama
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Takahashi, Okayama, Japón, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Masculinos y femeninos
- Puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos ≥16
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Posee un teléfono inteligente con el sistema operativo iOS®
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastornos psiquiátricos.
- Actualmente recibe tratamiento por un problema de salud mental de un profesional de la salud mental
- Experiencia de un episodio depresivo mayor en las 2 semanas previas al estudio, según lo determinado mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Déficits de visión o audición que impactan negativamente en la vida cotidiana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes
Los participantes ven un video utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes que muestra estímulos de palabras positivas.
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El grupo experimental verá películas utilizando la aplicación de Smartphone durante al menos 10 min al día durante 5 semanas.
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Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión medida por la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CES-D a las 5 semanas
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El CES-D es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir los síntomas depresivos.
El CES-D es una escala tipo Likert de cuatro puntos, en la que cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 60 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será la sintomatología depresiva.
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Cambio desde la línea de base CES-D a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica medida por la puntuación de la Escala de detección de angustia psicológica de Kessler (K6).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio K6 a las 5 semanas
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El K6 es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que se utiliza para medir el malestar psicológico.
El K6 es una escala Likert de cinco puntos, con cada elemento puntuado de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la angustia psicológica.
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Cambio desde el inicio K6 a las 5 semanas
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Ansiedad medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAD-7 a las 5 semanas
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El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para medir la ansiedad.
El GAD-7 es una escala tipo Likert de cuatro puntos, en la que cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos.
Cuanto más alto es el puntaje, más fuerte es la ansiedad.
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Cambio desde la línea de base GAD-7 a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .