Studieprotocol voor een op een smartphone gebaseerde interventie voor depressie onder de drempel
30 maart 2020 bijgewerkt door: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Studieprotocol voor een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie op een op een smartphone gebaseerde interventie voor depressie onder de drempel
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of een op een smartphone gebaseerde interventie de symptomen van depressie onder de drempel verbetert in vergelijking met geen interventie.
Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid van de uiteindelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japan, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Mannen en vrouwen
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaalscore ≥16
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
- Beschikt over een smartphone met het iOS®-besturingssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Momenteel onder behandeling voor een psychisch probleem van een professional in de geestelijke gezondheidszorg
- Ervaring met een depressieve episode in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, zoals vastgesteld met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Gezichts- of gehoorstoornissen die een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-applicatie
Deelnemers bekijken een video met behulp van de smartphone-applicatie waarin positieve woordstimuli worden weergegeven.
|
De experimentele groep zal gedurende 5 weken minimaal 10 minuten per dag films kijken met behulp van de smartphone-applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline CES-D na 5 weken
|
De CES-D is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
De CES-D is een vierpunts Likertschaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 60 punten.
Hoe hoger de score, hoe sterker de depressieve symptomen.
|
Verandering vanaf baseline CES-D na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychisch leed zoals gemeten door de Kessler Screening Scale for Psychological Distress (K6)-score.
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn K6 na 5 weken
|
De K6 is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die wordt gebruikt om psychisch leed te meten.
De K6 is een vijfpunts Likertschaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe sterker de psychische nood.
|
Verandering vanaf basislijn K6 na 5 weken
|
|
Angst zoals gemeten door de 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline GAD-7 na 5 weken
|
De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om angst te meten.
De GAD-7 is een vierpunts Likertschaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21 punten.
Hoe hoger de score, hoe sterker de angst.
|
Wijziging ten opzichte van baseline GAD-7 na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .