Protocole d'étude pour une intervention basée sur une application pour smartphone pour la dépression sous le seuil
30 mars 2020 mis à jour par: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé pilote sur une intervention basée sur une application pour smartphone pour la dépression sous le seuil
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une intervention basée sur un smartphone améliore les symptômes de dépression sous le seuil par rapport à l'absence d'intervention.
Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'étudier la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé final.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japon, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Mâles et femelles
- Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques ≥ 16
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- Possède un smartphone avec le système d'exploitation iOS®
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vie de troubles psychiatriques
- Reçoit actuellement un traitement pour un problème de santé mentale par un professionnel de la santé mentale
- Expérience d'un épisode dépressif majeur dans les 2 semaines précédant l'étude, telle que déterminée à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Déficits visuels ou auditifs qui ont un impact négatif sur la vie quotidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Smartphone
Les participants regardent une vidéo à l'aide de l'application Smartphone affichant des stimuli de mots positifs.
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Le groupe expérimental regardera des films en utilisant l'application Smartphone pendant au moins 10 min par jour pendant 5 semaines.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression telle que mesurée par le score de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CES-D à 5 semaines
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Le CES-D est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
Le CES-D est une échelle de Likert à quatre points, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 60 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont forts.
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Changement par rapport à la ligne de base CES-D à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse psychologique telle que mesurée par le score de l'échelle de dépistage de la détresse psychologique de Kessler (K6).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base K6 à 5 semaines
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Le K6 est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 items utilisé pour mesurer la détresse psychologique.
Le K6 est une échelle de Likert à cinq points, chaque élément étant noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 24 points.
Plus le score est élevé, plus la détresse psychologique est forte.
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Changement par rapport à la ligne de base K6 à 5 semaines
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Anxiété telle que mesurée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base GAD-7 à 5 semaines
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Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points utilisé pour mesurer l'anxiété.
Le GAD-7 est une échelle de Likert à quatre points, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21 points.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est forte.
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Changement par rapport à la ligne de base GAD-7 à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .