Protocolo de estudo para uma intervenção baseada em aplicativo de smartphone para depressão sublimiar
30 de março de 2020 atualizado por: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Protocolo de estudo para um estudo piloto randomizado controlado em uma intervenção baseada em aplicativo de smartphone para depressão sublimiar
Os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado para examinar se uma intervenção baseada em smartphone melhora os sintomas de depressão abaixo do limiar em comparação com nenhuma intervenção.
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar a viabilidade do estudo randomizado controlado final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japão, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- machos e fêmeas
- Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos ≥16
- Consentimento informado por escrito antes da participação
- Possui um smartphone com o sistema operacional iOS®
Critério de exclusão:
- História de transtornos psiquiátricos ao longo da vida
- Atualmente recebendo tratamento para um problema de saúde mental de um profissional de saúde mental
- Experiência de um episódio depressivo maior nas 2 semanas anteriores ao estudo, conforme verificado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Déficits de visão ou audição que afetam negativamente a vida cotidiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo para smartphone
Os participantes assistem a um vídeo usando o aplicativo para smartphone exibindo estímulos de palavras positivas.
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O grupo experimental assistirá a filmes usando o aplicativo do smartphone por pelo menos 10 minutos por dia durante 5 semanas.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão medida pela pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: Mudança da linha de base CES-D em 5 semanas
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O CES-D é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir sintomas depressivos.
A CES-D é uma escala Likert de quatro pontos, com cada item pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 60 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais fortes os sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base CES-D em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento psicológico medido pela pontuação da Escala de Triagem Kessler para Sofrimento Psicológico (K6).
Prazo: Mudança da linha de base K6 em 5 semanas
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O K6 é um questionário de autorrelato de 6 itens usado para medir o sofrimento psicológico.
O K6 é uma escala Likert de cinco pontos, com cada item pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais forte é o sofrimento psicológico.
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Mudança da linha de base K6 em 5 semanas
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Ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
Prazo: Mudança da linha de base GAD-7 em 5 semanas
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O GAD-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens usado para medir a ansiedade.
O GAD-7 é uma escala Likert de quatro pontos, com cada item pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais forte a ansiedade.
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Mudança da linha de base GAD-7 em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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