Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol for en smartphone-applikationsbaseret intervention for subthreshold-depression

30. marts 2020 opdateret af: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret pilotforsøg på en smartphone-applikationsbaseret intervention til undertærskeldepression

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om en smartphone-baseret intervention forbedrer depressionssymptomer under tærskelværdien sammenlignet med ingen intervention.

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​det endelige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Takahashi, Okayama, Japan, 716-8508
        • Kibi International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Hanner og hunner
  • Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala score ≥16
  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • Ejer en smartphone med iOS®-operativsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykiatriske lidelser
  • Modtager i øjeblikket behandling for et psykisk problem af en mental sundhedsprofessionel
  • Oplevelse af en alvorlig depressiv episode i de 2 uger forud for undersøgelsen, som konstateret ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview
  • Syns- eller hørenedsættelser, der påvirker hverdagen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone applikation
Deltagerne ser en video ved hjælp af Smartphone-applikationen, der viser positive ordstimuli.
Enhed: Smartphone applikation
Forsøgsgruppen vil se film ved hjælp af Smartphone-applikationen i mindst 10 minutter om dagen i 5 uger.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score.
Tidsramme: Ændring fra baseline CES-D efter 5 uger
CES-D er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at måle depressive symptomer. CES-D er en fire-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 60 point. Jo højere score, jo stærkere er depressive symptomer.
Ændring fra baseline CES-D efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød målt ved Kessler Screening Scale for Psychological Distress (K6) score.
Tidsramme: Ændring fra baseline K6 efter 5 uger
K6 er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at måle psykiske lidelser. K6 er en fem-punkts Likert-skala, hvor hvert emne scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 24 point. Jo højere score, jo stærkere er den psykiske lidelse.
Ændring fra baseline K6 efter 5 uger
Angst målt ved 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Ændring fra baseline GAD-7 efter 5 uger
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at måle angst. GAD-7 er en fire-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo stærkere angst.
Ændring fra baseline GAD-7 efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kibi International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undertærskeldepression

Kliniske forsøg med Smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner