基于智能手机应用程序的阈下抑郁症干预研究协议
2020年3月30日 更新者：Kazuki Hirao, PhD, OT、Kibi International University
基于智能手机应用程序的阈下抑郁症干预随机对照试验的研究协议
研究人员计划进行一项随机对照试验，以检验与不进行干预相比，基于智能手机的干预是否可以改善阈下抑郁症状。
本试点随机对照试验的目的是调查最终随机对照试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Okayama
-
Takahashi、Okayama、日本、716-8508
- Kibi International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 男性和女性
- 流行病学研究中心抑郁量表评分≥16
- 参与前的书面知情同意
- 拥有装有 iOS® 操作系统的智能手机
排除标准：
- 终生精神疾病史
- 目前正在接受心理健康专家的心理健康问题治疗
- 使用迷你国际神经精神病学访谈确定在研究前 2 周内有过严重抑郁发作的经历
- 对日常生活产生负面影响的视力或听力缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能手机应用
参与者使用智能手机应用程序观看显示积极词语刺激的视频。
|
实验组将在 5 周内每天使用智能手机应用程序观看电影至少 10 分钟。
|
|
无干预：无干预
没有干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分衡量的抑郁严重程度。
大体时间：5 周时基线 CES-D 的变化
|
CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状。
CES-D为四级李克特量表，每项评分为0-3分，总分范围为0-60分。
分数越高，抑郁症状越强。
|
5 周时基线 CES-D 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过凯斯勒心理压力筛查量表 (K6) 评分衡量的心理压力。
大体时间：5 周时基线 K6 的变化
|
K6 是一个包含 6 个项目的自我报告问卷，用于测量心理困扰。
K6为李克特五级量表，每项评分为0-4分，总分为0-24分。
得分越高，心理困扰越强。
|
5 周时基线 K6 的变化
|
|
通过 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的焦虑。
大体时间：5 周时基线 GAD-7 的变化
|
GAD-7 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于测量焦虑。
GAD-7是四级李克特量表，每项得分为0-3分，总分范围为0-21分。
分数越高，焦虑感越强。
|
5 周时基线 GAD-7 的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.