Tutkimusprotokolla älypuhelinsovelluspohjaiselle interventiolle kynnyksen alamaisen masennuksen hoitoon
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Tutkimusprotokolla pilotti-satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta älypuhelinsovelluspohjaiselle interventiolle kynnyksen alamaisen masennuksen hoitoon
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, parantaako älypuhelimeen perustuva interventio masennuksen oireita kynnyksen alapuolella verrattuna siihen, että ei interventiota.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia viimeisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Okayama
-
Takahashi, Okayama, Japani, 716-8508
- Kibi International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Urokset ja naaraat
- Center for Epidemiologic Studies Masennusasteikon pistemäärä ≥16
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Omistaa älypuhelimen, jossa on iOS®-käyttöjärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykiatristen häiriöiden historia
- Tällä hetkellä hoitoa mielenterveysongelmaan mielenterveysalan ammattilaiselta
- Kokemus vakavasta masennusjaksosta kahden viikon aikana ennen tutkimusta, kuten on varmistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla
- Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka vaikuttavat kielteisesti jokapäiväiseen elämään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus
Osallistujat katsovat älypuhelinsovelluksella videon, joka näyttää positiivisia sanoja ärsykkeitä.
|
Koeryhmä katselee elokuvia älypuhelinsovelluksella vähintään 10 minuuttia päivässä 5 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CES-D 5 viikon kohdalla
|
CES-D on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
CES-D on nelipisteinen Likert-asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty välillä 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat masennusoireet ovat.
|
Muutos lähtötasosta CES-D 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus mitattuna Kessler-seulontaasteikolla psykologiselle ahdistukselle (K6) -pisteellä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta K6 5 viikon kohdalla
|
K6 on 6 kohdan itseraportointikysely, jota käytetään psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
K6 on viiden pisteen Likert-asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi psyykkinen ahdistus.
|
Muutos lähtötasosta K6 5 viikon kohdalla
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna 7-kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7).
Aikaikkuna: Muutos perustason GAD-7:stä 5 viikon kohdalla
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
GAD-7 on nelipisteinen Likert-asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi ahdistus.
|
Muutos perustason GAD-7:stä 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .