2型糖尿病患者におけるNNC0268-0965の安全性を調べる研究
2022年9月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の被験者における皮下NNC0268-0965の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
この研究では、新薬 NNC0268-0965 (インスリン 965 と呼ばれる) の安全性と忍容性、血中濃度、糖尿病治療における血糖値への影響を調べます。
この研究では、インスリン 965 が体にどのように許容されるか、血中にどのように取り込まれるか、そこにどのくらい留まるか、血糖値がどのように低下するかをテストします。
参加者は、新しいインスリン 965 またはすでに市販されているインスリン グラルギン U100 (Lantus®) のいずれかを受け取ります。
参加者は、左大腿部の皮下にインスリン 965 またはインスリン グラルギン U100 を 6 回 (1 日 1 回) 注射します。
研究は約5週間続きます。
参加者は、治験医師との6回のクリニック訪問を行います。
参加者は、治験担当医師が健康上のリスクがないと判断した場合にのみ治験に参加できます。
女性は子供ができない場合にのみ研究に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性。
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された。
- -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。 -子供を産まない可能性が外科的に不妊化されている（つまり 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）スクリーニングの日の前。
- -0.25（I）U / kg /日と1.2（I）U / kg /日（両方を含む）の間の現在の1日の総インスリン治療。
- HbA1c9.5%以下
除外基準:
- 妊娠可能年齢の男性、またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)。 適切な避妊手段には、男性被験者が性交中にコンドームを使用すること、およびパートナーが適切な避妊を実践することが含まれます (妊娠のリスクは 1% 未満でなければなりません)。
- GLP-1 受容体アゴニストの使用 (例: エクセナチド、リラグルチド、セマグルチド) スクリーニング前の 3 か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0268-0965
参加者はNNC0268-0965を受け取ります
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1.5、4.0、または 6.0 nmol/kg の 1 日 1 回の用量を皮下投与
（皮下、皮下）6日間
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
参加者はインスリングラルギンを受け取ります
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3.0 nmol/kg を 1 日 1 回皮下投与6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：1日目（訪問2）のIMP投与から12日目（訪問5）の治療後の治験終了までの訪問
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イベント数
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1日目（訪問2）のIMP投与から12日目（訪問5）の治療後の治験終了までの訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した低血糖エピソードの数
時間枠：1日目（訪問2）のIMP投与から12日目（訪問5）の治療後の治験終了までの訪問
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エピソード数
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1日目（訪問2）のIMP投与から12日目（訪問5）の治療後の治験終了までの訪問
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定常状態での1回の投与間隔中の血清NNC0268-0965濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：6日目のIMP投与後0〜24時間（訪問2）
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pmol*h/l
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6日目のIMP投与後0〜24時間（訪問2）
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最後の投与後に観察された最大血清 NNC0268-0965 濃度
時間枠：6日目のIMP投与後0〜24時間（訪問2）
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pmol/l
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6日目のIMP投与後0〜24時間（訪問2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年8月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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