Un estudio para observar qué tan seguro es NNC0268-0965 en personas con diabetes tipo 2
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0268-0965 subcutáneo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio analiza la seguridad y tolerabilidad del nuevo medicamento NNC0268-0965 (conocido como insulina 965), su concentración en la sangre y su efecto sobre el azúcar en la sangre para el tratamiento de la diabetes.
El estudio evaluará cómo el cuerpo tolera la insulina 965, cómo se absorbe en la sangre, cuánto tiempo permanece allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán la nueva insulina 965 o la insulina glargina U100 (Lantus®) ya comercializada, cuyo tratamiento se decide al azar.
Los participantes recibirán seis inyecciones (una por día) de insulina 965 o insulina glargina U100 debajo de la piel del muslo izquierdo.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 5 semanas.
Los participantes tendrán 6 visitas a la clínica con el médico del estudio.
Los participantes solo pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que no hay riesgos para su salud.
Las mujeres solo pueden participar en el estudio si no pueden tener hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 180 días o más antes del día de la selección.
- Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. Potencial no fértil siendo esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tratamiento de insulina diario total actual entre 0,25 (I)U/kg/día y 1,2 (I)U/kg/día (ambos inclusive).
- HbA1c igual o inferior al 9,5 %
Criterio de exclusión:
- Varón en edad reproductiva que, o cuya(s) pareja(s), no esté usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el sujeto masculino use un condón durante el coito y que la pareja practique un método anticonceptivo adecuado (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%).
- El uso de agonistas del receptor de GLP-1 (p. exenatida, liraglutida, semaglutida) en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0268-0965
Los participantes recibirán NNC0268-0965
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Una dosis diaria de 1,5, 4,0 o 6,0 nmol/kg administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 6 días
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Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibirán insulina glargina
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Una dosis diaria de 3,0 nmol/kg administrada s.c. durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento en el día 12 (visita 5)
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Número de eventos
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Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento en el día 12 (visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento en el día 12 (visita 5)
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Número de episodios
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Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento en el día 12 (visita 5)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de suero NNC0268-0965 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de IMP en el día 6 (visita 2)
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pmol*h/l
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De 0 a 24 horas después de la administración de IMP en el día 6 (visita 2)
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Concentración sérica máxima observada de NNC0268-0965 después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de IMP en el día 6 (visita 2)
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pmol/l
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De 0 a 24 horas después de la administración de IMP en el día 6 (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .