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Uno studio per esaminare quanto sia sicuro NNC0268-0965 nelle persone con diabete di tipo 2

5 settembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0268-0965 sottocutaneo in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio esamina la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale NNC0268-0965 (indicato come insulina 965), la sua concentrazione nel sangue e il suo effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete. Lo studio verificherà come l'insulina 965 è tollerata dall'organismo, come viene assorbita nel sangue, per quanto tempo rimane lì e come viene abbassato lo zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno la nuova insulina 965 o la già commercializzata insulina glargine U100 (Lantus®) - il cui trattamento viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno sei iniezioni (una al giorno) di insulina 965 o insulina glargine U100 sotto la pelle della coscia sinistra. Lo studio durerà circa 5 settimane. I partecipanti avranno 6 visite cliniche con il medico dello studio. I partecipanti possono partecipare allo studio solo se il medico dello studio ritiene che non vi siano rischi per la loro salute. Le donne possono partecipare allo studio solo se non possono avere figli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 180 giorni o più prima del giorno dello screening.
  • Soggetto maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile viene sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (come definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
  • Trattamento insulinico giornaliero totale attuale compreso tra 0,25 (I)U/kg/giorno e 1,2 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi).
  • HbA1c uguale o inferiore al 9,5%

Criteri di esclusione:

  • Maschio in età riproduttiva che, o il cui/i partner/i, non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive adeguate prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%).
  • Uso di agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide, liraglutide, semaglutide) entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0268-0965
I partecipanti riceveranno NNC0268-0965
Droga: NNC0268-0965
Una dose giornaliera di 1,5, 4,0 o 6,0 nmol/kg somministrata s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) per 6 giorni
Comparatore attivo: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno insulina glargine
Droga: insulina glargine
Una dose giornaliera di 3,0 nmol/kg somministrata s.c. per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 12 (visita 5)
Numero di eventi
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 12 (visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 12 (visita 5)
Numero di episodi
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento al giorno 12 (visita 5)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0268-0965 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP al giorno 6 (visita 2)
pmol*h/l
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP al giorno 6 (visita 2)
Concentrazione sierica massima osservata di NNC0268-0965 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP al giorno 6 (visita 2)
pmol/l
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP al giorno 6 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1965-4457
  • U1111-1227-8683 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000754-58 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0268-0965

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