Исследование, чтобы выяснить, насколько безопасен NNC0268-0965 для людей с диабетом 2 типа
5 сентября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного NNC0268-0965 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании рассматриваются безопасность и переносимость нового лекарства NNC0268-0965 (называемого инсулином 965), его концентрация в крови и его влияние на уровень сахара в крови для лечения диабета.
В ходе исследования будет проверено, как инсулин 965 переносится организмом, как он поглощается кровью, как долго остается там и как снижается уровень сахара в крови.
Участники получат либо новый инсулин 965, либо уже имеющийся в продаже инсулин гларгин U100 (Lantus®) — какое лечение будет выбрано случайным образом.
Участники получат шесть инъекций (одна в день) либо инсулина 965, либо инсулина гларгина U100 под кожу левого бедра.
Исследование продлится около 5 недель.
Участникам предстоит 6 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Участники могут участвовать в исследовании только в том случае, если врач-исследователь считает, что риски для их здоровья отсутствуют.
Женщины могут принимать участие в исследовании только в том случае, если они не могут иметь детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 180 дней или более до дня скрининга.
- Субъект мужского или женского пола, не способный к деторождению. Возможность хирургической стерилизации без детородного возраста (т.е. документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
- Текущее общее ежедневное лечение инсулином от 0,25 (МЕ) ЕД/кг/день до 1,2 (МЕ) ЕД/кг/день (оба включительно).
- HbA1c равен или ниже 9,5%
Критерий исключения:
- Мужчина репродуктивного возраста, который или чей партнер(ы) не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой). Адекватные меры контрацепции включают в себя использование презервативом во время полового акта и использование партнером адекватной контрацепции (риск беременности должен быть ниже 1%).
- Использование агонистов рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, семаглутид) в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0268-0965
Участники получат NNC0268-0965
|
Одна суточная доза 1,5, 4,0 или 6,0 нмоль/кг вводится подкожно.
(подкожно, под кожу) в течение 6 дней
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Участники получат инсулин гларгин
|
Одна суточная доза 3,0 нмоль/кг вводится подкожно. на 6 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От введения ИЛП в 1-й день (посещение 2) до завершения визита в конце исследования после лечения на 12-й день (посещение 5)
|
Количество событий
|
От введения ИЛП в 1-й день (посещение 2) до завершения визита в конце исследования после лечения на 12-й день (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От введения ИЛП в 1-й день (посещение 2) до завершения визита в конце исследования после лечения на 12-й день (посещение 5)
|
Количество серий
|
От введения ИЛП в 1-й день (посещение 2) до завершения визита в конце исследования после лечения на 12-й день (посещение 5)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время NNC0268-0965 в сыворотке в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения ИМФ на 6-й день (посещение 2)
|
пмоль*ч/л
|
От 0 до 24 часов после введения ИМФ на 6-й день (посещение 2)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NNC0268-0965 в сыворотке после последней дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения ИМФ на 6-й день (посещение 2)
|
пмоль/л
|
От 0 до 24 часов после введения ИМФ на 6-й день (посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .