En studie för att titta på hur säker NNC0268-0965 är hos personer med typ 2-diabetes
5 september 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutan NNC0268-0965 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie tittar på säkerheten och tolerabiliteten för det nya läkemedlet NNC0268-0965 (kallat insulin 965), dess koncentration i blodet och dess effekt på blodsockret för behandling av diabetes.
Studien ska testa hur insulin 965 tolereras av kroppen, hur det tas upp i blodet, hur länge det stannar där och hur blodsockret sänks.
Deltagarna får antingen det nya insulinet 965 eller det redan marknadsförda insulinet glargin U100 (Lantus®) - vilken behandling avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få sex injektioner (en per dag) av antingen insulin 965 eller insulin glargin U100 under huden på vänster lår.
Studien kommer att pågå i cirka 5 veckor.
Deltagarna kommer att ha 6 klinikbesök med studieläkaren.
Deltagarna kan endast vara med i studien om studieläkaren anser att det inte finns några risker för deras hälsa.
Kvinnor kan bara delta i studien om de inte kan få barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus 180 dagar eller mer före dagen för screening.
- Manlig subjekt eller kvinnlig subjekt som inte är fertil. Icke-barbar potential som steriliseras kirurgiskt (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller vara postmenopausal (definierat som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) före screeningdagen.
- Aktuell total daglig insulinbehandling mellan 0,25 (I)U/kg/dag och 1,2 (I)U/kg/dag (båda inklusive).
- HbA1c lika med eller under 9,5 %
Exklusions kriterier:
- Man i fertil ålder som, eller vars partner(ar), inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis). Lämpliga preventivmedel inkluderar att den manliga försökspersonen använder kondom under samlag och att partnern använder adekvat preventivmedel (risk för graviditet måste vara lägre än 1%).
- Användning av GLP-1-receptoragonister (t.ex. exenatid, liraglutid, semaglutid) inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0268-0965
Deltagarna kommer att få NNC0268-0965
|
En daglig dos på 1,5, 4,0 eller 6,0 nmol/kg administrerad s.c.
(subkutant, under huden) i 6 dagar
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltagarna kommer att få insulin glargin
|
En daglig dos på 3,0 nmol/kg administrerad s.c. i 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från IMP-administrering på dag 1 (besök 2) tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 12 (besök 5)
|
Antal händelser
|
Från IMP-administrering på dag 1 (besök 2) tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 12 (besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från IMP-administrering på dag 1 (besök 2) tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 12 (besök 5)
|
Antal avsnitt
|
Från IMP-administrering på dag 1 (besök 2) tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 12 (besök 5)
|
|
Area under serum NNC0268-0965 koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av IMP på dag 6 (besök 2)
|
pmol*h/l
|
Från 0 till 24 timmar efter administrering av IMP på dag 6 (besök 2)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration av NNC0268-0965 efter den sista dosen
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av IMP på dag 6 (besök 2)
|
pmol/l
|
Från 0 till 24 timmar efter administrering av IMP på dag 6 (besök 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .