一项研究 NNC0268-0965 在 2 型糖尿病患者中的安全性
2022年9月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究皮下注射 NNC0268-0965 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
本研究着眼于治疗糖尿病的新药NNC0268-0965（简称胰岛素965）的安全性和耐受性、其在血液中的浓度及其对血糖的影响。
该研究将测试人体对胰岛素 965 的耐受性、它如何被吸收到血液中、它在那里停留多长时间以及如何降低血糖。
参与者将获得新的胰岛素 965 或已经上市的甘精胰岛素 U100 (Lantus®) - 哪种治疗由偶然决定。
参与者将在左大腿皮下注射六次（每天一次）胰岛素 965 或甘精胰岛素 U100。
该研究将持续约 5 周。
参与者将与研究医生进行 6 次门诊就诊。
只有在研究医生认为对他们的健康没有风险的情况下，参与者才能参加研究。
女性只有在不能生育的情况下才能参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）的男性或女性。
- 在筛选前 180 天或更长时间被诊断患有 2 型糖尿病。
- 男性对象或非生育潜力的女性对象。 非生育潜力被手术绝育（即。 记录在案的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或在筛查日之前绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）。
- 当前每日总胰岛素治疗量在 0.25 (I)U/kg/day 和 1.2 (I)U/kg/day（包括两者）之间。
- HbA1c 等于或低于 9.5%
排除标准：
- 育龄男性或其伴侣未使用适当的避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）。 充分的避孕措施包括男性受试者在性交时使用避孕套，伴侣采取充分的避孕措施（怀孕风险必须低于 1%）。
- 使用 GLP-1 受体激动剂（例如 艾塞那肽、利拉鲁肽、索马鲁肽）筛选前 3 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0268-0965
参与者将收到 NNC0268-0965
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皮下给药 1.5、4.0 或 6.0 nmol/kg 的每日剂量
（皮下，皮下）6天
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有源比较器：甘精胰岛素
参与者将接受甘精胰岛素
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皮下注射 3.0 nmol/kg 的每日剂量6天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从第 1 天施用 IMP（第 2 次访视）到第 12 天完成治疗后试验结束访视（第 5 次访视）
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事件数
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从第 1 天施用 IMP（第 2 次访视）到第 12 天完成治疗后试验结束访视（第 5 次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：从第 1 天施用 IMP（第 2 次访视）到第 12 天完成治疗后试验结束访视（第 5 次访视）
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集数
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从第 1 天施用 IMP（第 2 次访视）到第 12 天完成治疗后试验结束访视（第 5 次访视）
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稳态下一次给药间隔期间血清 NNC0268-0965 浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 6 天施用 IMP 后 0 至 24 小时（访问 2）
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皮摩尔*小时/升
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第 6 天施用 IMP 后 0 至 24 小时（访问 2）
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最后一次给药后观察到的最大血清 NNC0268-0965 浓度
大体时间：第 6 天施用 IMP 后 0 至 24 小时（访问 2）
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皮摩尔/升
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第 6 天施用 IMP 后 0 至 24 小时（访问 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年8月23日
研究完成 (实际的)
2020年8月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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