Une étude pour examiner la sécurité du NNC0268-0965 chez les personnes atteintes de diabète de type 2
5 septembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0268-0965 sous-cutané chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude examine la sécurité et la tolérabilité du nouveau médicament NNC0268-0965 (appelé insuline 965), sa concentration dans le sang et son effet sur la glycémie pour le traitement du diabète.
L'étude testera comment l'insuline 965 est tolérée par le corps, comment elle est absorbée dans le sang, combien de temps elle y reste et comment la glycémie est abaissée.
Les participants recevront soit la nouvelle insuline 965, soit l'insuline glargine U100 (Lantus®) déjà commercialisée - dont le traitement est décidé au hasard.
Les participants recevront six injections (une par jour) d'insuline 965 ou d'insuline glargine U100 sous la peau de la cuisse gauche.
L'étude durera environ 5 semaines.
Les participants auront 6 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.
Les participants ne peuvent participer à l'étude que si le médecin de l'étude pense qu'il n'y a aucun risque pour leur santé.
Les femmes ne peuvent participer à l'étude que si elles ne peuvent pas avoir d'enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 180 jours ou plus avant le jour du dépistage.
- Sujet masculin ou sujet féminin non susceptible de procréer. Le potentiel de non-procréation étant stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (telle que définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) avant le jour du dépistage.
- Traitement quotidien total actuel par insuline entre 0,25 (I)U/kg/jour et 1,2 (I)U/kg/jour (les deux inclus).
- HbA1c égale ou inférieure à 9,5 %
Critère d'exclusion:
- Homme en âge de procréer qui, ou dont le(s) partenaire(s), n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale). Les mesures contraceptives adéquates incluent que le sujet masculin utilise un préservatif pendant les rapports sexuels et que le partenaire pratique une contraception adéquate (le risque de grossesse doit être inférieur à 1%).
- Utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1 (par ex. exénatide, liraglutide, sémaglutide) dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0268-0965
Les participants recevront le NNC0268-0965
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Une dose quotidienne de 1,5, 4,0 ou 6,0 nmol/kg administrée en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau) pendant 6 jours
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Comparateur actif: Insuline glargine
Les participants recevront de l'insuline glargine
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Une dose quotidienne de 3,0 nmol/kg administrée en s.c. pendant 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De l'administration de l'IMP au jour 1 (visite 2) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 12 (visite 5)
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Nombre d'événements
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De l'administration de l'IMP au jour 1 (visite 2) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 12 (visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: De l'administration de l'IMP au jour 1 (visite 2) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 12 (visite 5)
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Nombre d'épisodes
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De l'administration de l'IMP au jour 1 (visite 2) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 12 (visite 5)
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Aire sous la courbe concentration sérique NNC0268-0965 pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration d'IMP au jour 6 (visite 2)
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pmol*h/l
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De 0 à 24 heures après l'administration d'IMP au jour 6 (visite 2)
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Concentration sérique maximale observée de NNC0268-0965 après la dernière dose
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration d'IMP au jour 6 (visite 2)
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pmoles/l
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De 0 à 24 heures après l'administration d'IMP au jour 6 (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .