Een onderzoek om te kijken hoe veilig NNC0268-0965 is bij mensen met diabetes type 2
5 september 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan NNC0268-0965 wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe geneesmiddel NNC0268-0965 (aangeduid als insuline 965), de concentratie ervan in het bloed en het effect ervan op de bloedsuikerspiegel voor de behandeling van diabetes.
De studie zal testen hoe insuline 965 door het lichaam wordt verdragen, hoe het wordt opgenomen in het bloed, hoe lang het daar blijft en hoe de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Deelnemers krijgen ofwel de nieuwe insuline 965 of de reeds op de markt gebrachte insuline glargine U100 (Lantus®) - welke behandeling door toeval wordt bepaald.
Deelnemers krijgen zes injecties (één per dag) van insuline 965 of insuline glargine U100 onder de huid van de linkerdij.
Het onderzoek zal ongeveer 5 weken duren.
Deelnemers zullen 6 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts.
Deelnemers kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts van mening is dat er geen risico's zijn voor hun gezondheid.
Vrouwen kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze geen kinderen kunnen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 180 dagen of meer voorafgaand aan de dag van screening.
- Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen. Niet-kinderbaar potentieel wordt chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van de screening.
- Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling tussen 0,25 (I)E/kg/dag en 1,2 (I)E/kg/dag (beide inclusief).
- HbA1c gelijk aan of lager dan 9,5%
Uitsluitingscriteria:
- Man in de vruchtbare leeftijd die, of wiens partner(s), geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk). Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer dat de mannelijke proefpersoon een condoom gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap en dat de partner adequate anticonceptie toepast (risico op zwangerschap moet lager zijn dan 1%).
- Gebruik van GLP-1-receptoragonisten (bijv. exenatide, liraglutide, semaglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0268-0965
Deelnemers ontvangen NNC0268-0965
|
Een dagelijkse dosis van 1,5, 4,0 of 6,0 nmol/kg s.c.
(subcutaan, onder de huid) gedurende 6 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Deelnemers krijgen insuline glargine
|
Een dagelijkse dosis van 3,0 nmol/kg s.c. voor 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van IMP-toediening op dag 1 (bezoek 2) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling na de behandeling op dag 12 (bezoek 5)
|
Aantal evenementen
|
Van IMP-toediening op dag 1 (bezoek 2) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling na de behandeling op dag 12 (bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van IMP-toediening op dag 1 (bezoek 2) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling na de behandeling op dag 12 (bezoek 5)
|
Aantal afleveringen
|
Van IMP-toediening op dag 1 (bezoek 2) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling na de behandeling op dag 12 (bezoek 5)
|
|
Gebied onder de serum NNC0268-0965 concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na IMP-toediening op dag 6 (bezoek 2)
|
pmol*uur/l
|
Van 0 tot 24 uur na IMP-toediening op dag 6 (bezoek 2)
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0268-0965 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na IMP-toediening op dag 6 (bezoek 2)
|
pmol/l
|
Van 0 tot 24 uur na IMP-toediening op dag 6 (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .