En studie for å se på hvor trygt NNC0268-0965 er hos personer med type 2-diabetes
5. september 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prøve som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan NNC0268-0965 hos personer med type 2 diabetes mellitus
Denne studien ser på sikkerheten og tolerabiliteten til den nye medisinen NNC0268-0965 (referert til som insulin 965), dens konsentrasjon i blodet og dens effekt på blodsukkeret for behandling av diabetes.
Studien skal teste hvordan insulin 965 tolereres av kroppen, hvordan det tas opp i blodet, hvor lenge det blir der og hvordan blodsukkeret senkes.
Deltakerne vil enten få det nye insulinet 965 eller det allerede markedsførte insulin glargin U100 (Lantus®) - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få seks injeksjoner (én per dag) av enten insulin 965 eller insulin glargin U100 under huden på venstre lår.
Studiet vil vare i ca 5 uker.
Deltakerne vil ha 6 klinikkbesøk med studielegen.
Deltakerne kan bare være med i studien hvis studielegen mener at det ikke er noen risiko for helsen deres.
Kvinner kan bare delta i studien hvis de ikke kan få barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus 180 dager eller mer før screeningsdagen.
- Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt som ikke er fødedyktig. Ikke-ferdig potensial blir kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Gjeldende total daglig insulinbehandling mellom 0,25 (I)U/kg/dag og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inkludert).
- HbA1c lik eller under 9,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Mann i reproduktiv alder som, eller hvis partner(e), ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). Tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer at den mannlige forsøkspersonen bruker kondom under samleie og at partneren bruker adekvat prevensjon (risiko for graviditet må være lavere enn 1%).
- Bruk av GLP-1-reseptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid, semaglutid) innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0268-0965
Deltakerne vil motta NNC0268-0965
|
En daglig dose på 1,5, 4,0 eller 6,0 nmol/kg administrert s.c.
(subkutant, under huden) i 6 dager
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltakerne vil få insulin glargin
|
En daglig dose på 3,0 nmol/kg administrert s.c. i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra IMP-administrasjon på dag 1 (besøk 2) til fullføring av besøket etter endt forsøk på dag 12 (besøk 5)
|
Antall hendelser
|
Fra IMP-administrasjon på dag 1 (besøk 2) til fullføring av besøket etter endt forsøk på dag 12 (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra IMP-administrasjon på dag 1 (besøk 2) til fullføring av besøket etter endt forsøk på dag 12 (besøk 5)
|
Antall episoder
|
Fra IMP-administrasjon på dag 1 (besøk 2) til fullføring av besøket etter endt forsøk på dag 12 (besøk 5)
|
|
Areal under serum NNC0268-0965 konsentrasjon-tid kurve i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon på dag 6 (besøk 2)
|
pmol*t/l
|
Fra 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon på dag 6 (besøk 2)
|
|
Maksimal observert serum NNC0268-0965 konsentrasjon etter siste dose
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon på dag 6 (besøk 2)
|
pmol/l
|
Fra 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon på dag 6 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .