Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na to, jak bezpečný je NNC0268-0965 u lidí s diabetem 2.

5. září 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního NNC0268-0965 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato studie se zabývá bezpečností a snášenlivostí nového léku NNC0268-0965 (označovaného jako inzulín 965), jeho koncentrací v krvi a jeho účinkem na hladinu cukru v krvi při léčbě cukrovky. Studie bude testovat, jak je inzulin 965 tělem snášen, jak se vychytává v krvi, jak dlouho tam zůstává a jak se snižuje hladina cukru v krvi. Účastníci získají buď nový inzulín 965, nebo již prodávaný inzulín glargin U100 (Lantus®) – o jehož léčbě rozhodne náhoda. Účastníci dostanou šest injekcí (jedna denně) buď inzulínu 965 nebo inzulínu glargin U100 pod kůži levého stehna. Studie bude trvat přibližně 5 týdnů. Účastníci absolvují 6 klinických návštěv s lékařem studie. Účastníci mohou být ve studii pouze v případě, že se lékař studie domnívá, že nehrozí žádné riziko pro jejich zdraví. Ženy se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že nemohou mít děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 180 dní nebo více před dnem screeningu.
  • Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál nedětských ložisek je chirurgicky sterilizován (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (jak je definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
  • Současná celková denní léčba inzulínem mezi 0,25 (I)U/kg/den a 1,2 (I)U/kg/den (obojí včetně).
  • HbA1c rovný nebo nižší než 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partneři) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují, že mužský subjekt používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %).
  • Použití agonistů receptoru GLP-1 (např. exenatid, liraglutid, semaglutid) během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0268-0965
Účastníci obdrží NNC0268-0965
Lék: NNC0268-0965
Jedna denní dávka 1,5, 4,0 nebo 6,0 nmol/kg podávaná s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Účastníci dostanou inzulín glargin
Lék: inzulín glargin
Jedna denní dávka 3,0 nmol/kg podávaná s.c. po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Od podání IMP v den 1 (návštěva 2) do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 12 (návštěva 5)
Počet událostí
Od podání IMP v den 1 (návštěva 2) do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 12 (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání IMP v den 1 (návštěva 2) do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 12 (návštěva 5)
Počet epizod
Od podání IMP v den 1 (návštěva 2) do dokončení návštěvy po ukončení léčby v den 12 (návštěva 5)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v séru NNC0268-0965 během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání IMP v den 6 (návštěva 2)
pmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po podání IMP v den 6 (návštěva 2)
Maximální pozorovaná koncentrace NNC0268-0965 v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání IMP v den 6 (návštěva 2)
pmol/l
Od 0 do 24 hodin po podání IMP v den 6 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1965-4457
  • U1111-1227-8683 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000754-58 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC0268-0965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit