Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest NNC0268-0965 u osób z cukrzycą typu 2
5 września 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego NNC0268-0965 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie to dotyczy bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku NNC0268-0965 (określanego jako insulina 965), jego stężenia we krwi i wpływu na poziom cukru we krwi w leczeniu cukrzycy.
Badanie ma sprawdzić, jak insulina 965 jest tolerowana przez organizm, jak jest wchłaniana do krwi, jak długo się tam utrzymuje i jak obniża się poziom cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają albo nową insulinę 965, albo wprowadzoną już na rynek insulinę glargine U100 (Lantus®) – o której terapii decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają sześć zastrzyków (jeden dziennie) insuliny 965 lub insuliny glargine U100 pod skórę lewego uda.
Badanie potrwa około 5 tygodni.
Uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.
Uczestnicy mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uważa, że nie ma zagrożenia dla ich zdrowia.
Kobiety mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mogą mieć dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego.
- Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Potencjalny brak możliwości zajścia w ciążę jest sterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
- Bieżące całkowite dzienne leczenie insuliną od 0,25 (I) U/kg/dobę do 1,2 (I) U/kg/dobę (włącznie).
- HbA1c równe lub niższe niż 9,5%
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner(ki) nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktyki). Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez mężczyznę prezerwatywy podczas stosunku płciowego oraz stosowanie przez partnera odpowiedniej antykoncepcji (ryzyko zajścia w ciążę musi być mniejsze niż 1%).
- Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, semaglutyd) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0268-0965
Uczestnicy otrzymają NNC0268-0965
|
Jedna dawka dzienna 1,5, 4,0 lub 6,0 nmol/kg podana s.c.
(podskórnie, pod skórę) przez 6 dni
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Uczestnicy otrzymają insulinę glargine
|
Jedna dawka dzienna 3,0 nmol/kg podawana s.c. przez 6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od podania IMP w dniu 1 (wizyta 2) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 12 (wizyta 5)
|
Liczba wydarzeń
|
Od podania IMP w dniu 1 (wizyta 2) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 12 (wizyta 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania IMP w dniu 1 (wizyta 2) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 12 (wizyta 5)
|
Liczba odcinków
|
Od podania IMP w dniu 1 (wizyta 2) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 12 (wizyta 5)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0268-0965 w surowicy od czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu IMP w dniu 6 (wizyta 2)
|
pmol*h/l
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu IMP w dniu 6 (wizyta 2)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0268-0965 w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu IMP w dniu 6 (wizyta 2)
|
pmol/l
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu IMP w dniu 6 (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .