Um estudo para verificar a segurança do NNC0268-0965 em pessoas com diabetes tipo 2
5 de setembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0268-0965 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo analisa a segurança e tolerabilidade do novo medicamento NNC0268-0965 (conhecido como insulina 965), sua concentração no sangue e seu efeito sobre o açúcar no sangue para o tratamento do diabetes.
O estudo testará como a insulina 965 é tolerada pelo corpo, como ela é absorvida pelo sangue, quanto tempo permanece lá e como o açúcar no sangue é reduzido.
Os participantes receberão a nova insulina 965 ou a já comercializada insulina glargina U100 (Lantus®) - cujo tratamento é decidido ao acaso.
Os participantes receberão seis injeções (uma por dia) de insulina 965 ou insulina glargina U100 sob a pele da coxa esquerda.
O estudo durará cerca de 5 semanas.
Os participantes terão 6 visitas clínicas com o médico do estudo.
Os participantes só podem participar do estudo se o médico do estudo considerar que não há riscos para sua saúde.
As mulheres só podem participar do estudo se não puderem ter filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 180 dias ou mais antes do dia da triagem.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Tratamento diário total atual com insulina entre 0,25 (I)U/kg/dia e 1,2 (I)U/kg/dia (ambos inclusive).
- HbA1c igual ou inferior a 9,5%
Critério de exclusão:
- Homem em idade reprodutiva que, ou cuja(s) parceira(s) não esteja(m) usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Medidas contraceptivas adequadas incluem que o sujeito do sexo masculino use preservativo durante a relação sexual e que o parceiro pratique contracepção adequada (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%).
- Uso de agonistas do receptor de GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida, semaglutida) dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0268-0965
Os participantes receberão NNC0268-0965
|
Uma dose diária de 1,5, 4,0 ou 6,0 nmol/kg administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) por 6 dias
|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
Os participantes receberão insulina glargina
|
Uma dose diária de 3,0 nmol/kg administrada s.c. por 6 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração de IMP no dia 1 (visita 2) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento no dia 12 (visita 5)
|
Número de eventos
|
Desde a administração de IMP no dia 1 (visita 2) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento no dia 12 (visita 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração de IMP no dia 1 (visita 2) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento no dia 12 (visita 5)
|
Número de episódios
|
Desde a administração de IMP no dia 1 (visita 2) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento no dia 12 (visita 5)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do soro NNC0268-0965 durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do IMP no dia 6 (visita 2)
|
pmol*h/l
|
De 0 a 24 horas após a administração do IMP no dia 6 (visita 2)
|
|
Concentração sérica máxima observada de NNC0268-0965 após a última dose
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração do IMP no dia 6 (visita 2)
|
pmol/l
|
De 0 a 24 horas após a administração do IMP no dia 6 (visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1965-4457
- U1111-1227-8683 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-000754-58 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .