Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvor sikker NNC0268-0965 er hos mennesker med type 2-diabetes

5. september 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0268-0965 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det nye lægemiddel NNC0268-0965 (benævnt insulin 965), dets koncentration i blodet og dets virkning på blodsukkeret til behandling af diabetes. Undersøgelsen skal teste, hvordan insulin 965 tolereres af kroppen, hvordan det optages i blodet, hvor længe det bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes. Deltagerne får enten den nye insulin 965 eller den allerede markedsførte insulin glargin U100 (Lantus®) - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Deltagerne vil få seks injektioner (en om dagen) af enten insulin 965 eller insulin glargine U100 under huden på venstre lår. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 uger. Deltagerne vil have 6 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Deltagerne kan kun deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der ikke er nogen risici for deres helbred. Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke kan få børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus 180 dage eller mere før dagen for screening.
  • Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-fertil potentiale bliver kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • Nuværende total daglig insulinbehandling mellem 0,25 (I)U/kg/dag og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inklusive).
  • HbA1c lig med eller under 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mand i den fødedygtige alder, som, eller hvis partner(e), ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige forsøgsperson bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer tilstrækkelig prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%).
  • Anvendelse af GLP-1-receptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid, semaglutid) inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0268-0965
Deltagerne modtager NNC0268-0965
Medicin: NNC0268-0965
En daglig dosis på 1,5, 4,0 eller 6,0 nmol/kg administreret s.c. (subkutant, under huden) i 6 dage
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage insulin glargin
Medicin: insulin glargin
En daglig dosis på 3,0 nmol/kg administreret s.c. i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af ​​afslutningen af ​​forsøget efter behandling på dag 12 (besøg 5)
Antal begivenheder
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af ​​afslutningen af ​​forsøget efter behandling på dag 12 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af ​​afslutningen af ​​forsøget efter behandling på dag 12 (besøg 5)
Antal episoder
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af ​​afslutningen af ​​forsøget efter behandling på dag 12 (besøg 5)
Areal under serum NNC0268-0965 koncentration-tid kurve under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter IMP-administration på dag 6 (besøg 2)
pmol*t/l
Fra 0 til 24 timer efter IMP-administration på dag 6 (besøg 2)
Maksimal observeret serum NNC0268-0965 koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter IMP-administration på dag 6 (besøg 2)
pmol/l
Fra 0 til 24 timer efter IMP-administration på dag 6 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1965-4457
  • U1111-1227-8683 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000754-58 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC0268-0965

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner