Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka turvallinen NNC0268-0965 on ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, joka tutkii ihonalaisen NNC0268-0965:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden lääkkeen NNC0268-0965 (jota kutsutaan insuliiniksi 965) turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen pitoisuutta veressä ja vaikutusta verensokeriin diabeteksen hoidossa. Tutkimuksessa testataan, kuinka elimistö sietää 965-insuliinia, kuinka se imeytyy vereen, kuinka kauan se pysyy siellä ja miten verensokeri alenee. Osallistujat saavat joko uuden 965-insuliinin tai jo markkinoille tulleen glargiiniinsuliinin U100 (Lantus®) - mikä hoito päätetään sattumalta. Osallistujat saavat kuusi injektiota (yksi päivässä) joko insuliinia 965 tai glargininsuliini U100 ihon alle vasemman reiden. Tutkimus kestää noin 5 viikkoa. Osallistujat saavat 6 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Osallistuja voi olla tutkimuksessa vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, ettei hänen terveydelleen aiheudu riskejä. Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät voi saada lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 180 päivää tai enemmän ennen seulontapäivää.
  • Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöivä, joka steriloidaan kirurgisesti (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määriteltynä kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
  • Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäinen välillä 0,25 (I)U/kg/vrk - 1,2 (I)U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien).
  • HbA1c 9,5 % tai alle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät). Riittäviä ehkäisykeinoja ovat, että mies käyttää kondomia yhdynnän aikana ja että kumppani käyttää riittävää ehkäisyä (raskausriskin tulee olla alle 1 %).
  • GLP-1-reseptoriagonistien käyttö (esim. eksenatidi, liraglutidi, semaglutidi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0268-0965
Osallistujat saavat NNC0268-0965
Lääke: NNC0268-0965
Yksi vuorokausiannos 1,5, 4,0 tai 6,0 nmol/kg annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 6 päivän ajan
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Osallistujat saavat glargininsuliinia
Lääke: glargininsuliini
Yksi vuorokausiannos 3,0 nmol/kg annettuna s.c. 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: IMP:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 12 (käynti 5)
Tapahtumien määrä
IMP:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 12 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: IMP:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 12 (käynti 5)
Jaksojen lukumäärä
IMP:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 12 (käynti 5)
Seerumin NNC0268-0965 pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia IMP:n annon jälkeen päivänä 6 (käynti 2)
pmol*h/l
0–24 tuntia IMP:n annon jälkeen päivänä 6 (käynti 2)
Suurin havaittu seerumin NNC0268-0965-pitoisuus viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia IMP:n annon jälkeen päivänä 6 (käynti 2)
pmol/l
0–24 tuntia IMP:n annon jälkeen päivänä 6 (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1965-4457
  • U1111-1227-8683 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000754-58 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset NNC0268-0965

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa