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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NNC0268-0965 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

5. September 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0268-0965 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments NNC0268-0965 (als Insulin 965 bezeichnet), seine Konzentration im Blut und seine Wirkung auf den Blutzucker zur Behandlung von Diabetes. In der Studie wird untersucht, wie Insulin 965 vom Körper vertragen wird, wie es ins Blut aufgenommen wird, wie lange es dort verbleibt und wie der Blutzucker gesenkt wird. Die Teilnehmer erhalten entweder das neue Insulin 965 oder das bereits vermarktete Insulin Glargin U100 (Lantus®) – über die Behandlung entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten sechs Injektionen (eine pro Tag) mit entweder Insulin 965 oder Insulin glargin U100 unter die Haut des linken Oberschenkels. Die Studie wird etwa 5 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 6 Klinikbesuche beim Studienarzt. Teilnehmer können nur an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass keine Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen können nur an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Kinder bekommen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 180 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial wird chirurgisch sterilisiert (d.h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
  • Aktuelle Gesamttagesinsulinbehandlung zwischen 0,25 (I)E/kg/Tag und 1,2 (I)E/kg/Tag (beide inklusive).
  • HbA1c gleich oder unter 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Mann im gebärfähigen Alter, der oder dessen Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Angemessene Verhütungsmaßnahmen beinhalten, dass die männliche Person beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet und dass der Partner eine angemessene Verhütung praktiziert (das Risiko einer Schwangerschaft muss unter 1 % liegen).
  • Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (z. Exenatid, Liraglutid, Semaglutid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0268-0965
Teilnehmer erhalten NNC0268-0965
Arzneimittel: NNC0268-0965
Eine Tagesdosis von 1,5, 4,0 oder 6,0 nmol/kg subkutan verabreicht. (subkutan, unter die Haut) für 6 Tage
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
Eine Tagesdosis von 3,0 nmol/kg subkutan verabreicht. für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der IMP-Verabreichung an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 12 (Besuch 5)
Anzahl der Ereignisse
Von der IMP-Verabreichung an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 12 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von der IMP-Verabreichung an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 12 (Besuch 5)
Anzahl der Folgen
Von der IMP-Verabreichung an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 12 (Besuch 5)
Fläche unter der Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve NNC0268-0965 während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung an Tag 6 (Besuch 2)
pmol*h/l
Von 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung an Tag 6 (Besuch 2)
Maximal beobachtete NNC0268-0965-Serumkonzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung an Tag 6 (Besuch 2)
pmol/l
Von 0 bis 24 Stunden nach IMP-Verabreichung an Tag 6 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1965-4457
  • U1111-1227-8683 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000754-58 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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