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Predict&Prevent: COPD の急性増悪を予測および予防するためのパーソナライズされた早期警告意思決定支援システムの使用

2022年10月31日 更新者:University of Birmingham

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を予測および予防するための新規唾液バイオプロファイリングを備えた個別化された早期警告意思決定支援システムの使用に関する無作為に設計された臨床調査

COPD は、消耗性の息切れを伴う一般的な複雑な疾患です。頻繁な肺発作(増悪)によって加速される死亡率および生活の質の低下。 息切れ、咳、および/または喀痰の変化は、しばしば増悪前に変化しますが、患者はそのような変化の重要性を判断できないため、報告も治療もされません。 遠隔監視システムは開発されていますが、増悪のこれらの初期の変化とその重症度を特定する能力を説得力を持って示したものはまだありません。

この研究では、スマート デジタル健康介入 (COPDPredict™) を COPD 患者と臨床医の両方が使用して、自己管理を改善し、肺発作を早期に予測し、迅速に介入し、入院を回避できるかどうかを尋ねています。

COPDPredict™ は、患者向け​​のアプリと臨床医向けのスマートな早期警告意思決定支援システムで構成されています。 情報を収集して処理し、ウェルビーイング スコア、肺機能、バイオマーカーの測定値を組み合わせて患者の健康状態を判断します。 この情報を組み合わせて、パーソナライズされた肺の健康プロファイルを生成します。 各患者は時間をかけて監視されるため、システムは個人の「通常の健康状態」からの変化を検出し、COPD の差し迫った増悪の可能性を示します。 これが発生すると、アラートが個人と臨床医の両方に送信され、患者に取るべき行動が指示されます。 臨床医からのアドバイスは、アプリの安全なメッセージング機能を介して交換できます。 患者が行動計画に従っているが改善に失敗した場合、またはエピソードが「高リスク警告」を引き起こした場合、臨床医はさらに症例管理を促され、必要に応じて家庭訪問を含むエスカレートされた治療に介入します。

COPDPredict™ 介入は、患者と臨床医が COPD 増悪による臨床的悪化を迅速かつ適切な介入で予防するのを支援することを目的としています。

この研究では、ウェスト ミッドランドの病院から、頻繁に悪化する 384 人の患者を (1) レスキュー薬 (RM) を含む標準的な自己管理計画 (SSMP)、または (2) COPDPredict™ と RM のいずれかに無作為に割り付けます。

調査の概要

詳細な説明

呼吸困難、咳、および/または喀痰の変化は増悪に先行することが多いが、症状は同じ日内および日によって異なるため、患者はそのような変化の重要性を容易に判断できず、その結果、増悪は報告されず、治療されないままになる. さらに、COPD 患者の不均一性により、臨床的に意味のある予測を個別化する必要があります。 リモートモニタリングと POC システムは急速に進化しましたが、増悪を予測し、エピソードの重症度を層別化する能力を説得力を持って実証したものはまだありません。

上記の問題に対処するために、COPDPredictTM が作成および開発されました。 このシステムは、COPDPredictTM を使用して患者から定期的に送信される情報を自動的に処理します。COPDPredictTM は Bluetooth 経由で周辺機器のモニターに接続し、インテリジェントなソフトウェアを使用して、ウェルビーイング スコア、肺機能、および血液と唾液中の主要なバイオマーカーの測定値を組み合わせて患者の健康状態を判断します。 臨床チームは、安全な Web ポータル (ダッシュボード) にアクセスして、患者データを監視し、症例を管理し、臨床診療に関する十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。

特定の患者の「通常の健康状態」からの変化の程度に応じて、タイムリーなアラートが個人に送信され、行動計画への標識が示されます。 アラートは、アプリの安全なメッセージング機能を介して、患者をサポートおよびアドバイスする臨床医にも送信されます。 患者が自己治療計画で改善に失敗した場合、またはエピソードが最初から「高リスク警告」を引き起こした場合、臨床医は関与して段階的な治療に介入するよう促されます

臨床医向けのダッシュボードにより、「リアルタイム」のケース管理と、患者をリモートで監視して対話を促進する機能が可能になります。 臨床医は、患者から送信された結果に基づいて治療をエスカレートすることを選択できます。

この臨床調査では、COPDPredictTM を自宅で COPD 患者と患者を管理する臨床医が使用して、自己管理を改善し、増悪を特定し、迅速に介入し、入院を回避できるかどうかを尋ねます。 臨床調査では、ウェスト ミッドランズの 4 つの病院から 384 人の患者が無作為抽出されます。 SSMP と RM (SSMP に従って必要な場合) または COPDPredict アプリと RM (アプリの自己管理計画または臨床医の入力に従って必要な場合) のいずれかを使用するために AECOPD を頻繁に使用する英国。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に診断された慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張器使用後のスパイロメトリーによって確認され、Forced Expiratory VolumeFEV1 と Forced Vital Capacity の比率として定義され、<0.7 および <気管支拡張器使用後の年齢の正常下限
  • 患者に応じて、過去12か月間にCOPDの急性増悪(AECOPD)が2回以上、および/またはAECOPDのための入院が1回以上
  • 少なくとも6週間は無増悪
  • 18歳以上
  • -無作為化から12か月までのデータ収集プロセスを喜んで順守できる
  • 同意する能力
  • -患者へのシステムのデモンストレーション時に、スクリーニング時に調査官によって判断された介入を使用する能力

除外基準:

  • 平均余命 < 12ヶ月
  • -活動的な感染症、登録時の不安定な併存疾患、またはグレードIVの心不全、血液透析中の腎不全、活動性新形成または重大な認知障害などの非常に重度の併存疾患を有する患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
現在、患者は、疾患の症状が臨床医から提供された情報の基準と一致する場合、抗生物質とステロイドを使用して自分の状態を自己管理しています
患者は、基本的なガイダンス情報に従って、処方された薬を使用してCOPDを自己管理します
実験的:モバイル アプリ デバイス
患者は自分の健康状態をアプリに入力し、それが医療チームに伝えられます。医療チームは、必要に応じてさらなる情報や臨床的介入を提供できます
患者はモバイル デバイス上のアプリを使用して、COPD の状態を追跡し、患者のケア チームに通知します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AECOPD関連の入院
時間枠:無作為化後 12 か月間
AECOPD関連の入院患者数
無作為化後 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠:無作為化後 12 か月間
患者の入院日数
無作為化後 12 か月間
患者が報告した COPD 増悪の数
時間枠:無作為化後 12 か月間
患者定義の増悪の数
無作為化後 12 か月間
A&E 訪問回数
時間枠:無作為化後 12 か月間
COPD の増悪により、患者が事故と緊急事態 (A&E) に参加したと報告した回数
無作為化後 12 か月間
アントニセン基準を使用した症状制御マーカー
時間枠:無作為化後 12 か月間
症状コントロールマーカー(息切れ、痰の色、痰の量)の存在
無作為化後 12 か月間
アプリのエンドユーザー エクスペリエンス
時間枠:無作為化後 12 か月間
オーダーメイドの定性的なアンケートとインタビューによる技術の受容性ユーザビリティ/ユーティリティ
無作為化後 12 か月間
COPD特有の健康関連の生活の質
時間枠:無作為化後 3、6、9、12 か月
COPD アセスメント テストで検証済みのアンケートで評価
無作為化後 3、6、9、12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:無作為化後 3、6、9、12 か月
EQ-5D-5L 検証済みアンケートによる評価
無作為化後 3、6、9、12 か月
ライフスタイルの選択
時間枠:無作為化後 3、6、9、12 か月
アプリでの特注の質問への回答、または特注のアンケートとインタビューのいずれかを介して評価されます
無作為化後 3、6、9、12 か月
機能的呼気量 (FEV1)
時間枠:無作為化後 12 か月の時点で
スパイロメトリーによって評価される機能的呼気量
無作為化後 12 か月の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中C反応性タンパク質(CRP)値
時間枠:無作為化後 12 か月間
増悪時の血中CRP値の変動
無作為化後 12 か月間
唾液中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠:無作為化後 12 か月間
増悪時の唾液中 CRP 値の変動
無作為化後 12 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (予期された)

2023年3月31日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Worktribe 833757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは商業的に機密となります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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