Predict&Prevent: использование персонализированной системы поддержки принятия решений раннего предупреждения для прогнозирования и предотвращения обострений ХОБЛ
Рандомизированное спланированное клиническое исследование использования персонализированной системы поддержки принятия решений раннего предупреждения с новым биопрофилированием слюны для прогнозирования и предотвращения обострений хронической обструктивной болезни легких
ХОБЛ — распространенное комплексное заболевание с изнуряющей одышкой; смертность и снижение качества жизни, ускоренное частыми легочными приступами (обострениями). Изменения одышки, кашля и/или выделения мокроты часто меняются до обострения, но пациенты не могут оценить важность таких изменений, поэтому о них не сообщают и не лечат. Были разработаны системы дистанционного мониторинга, но ни одна из них еще не убедительно продемонстрировала способность идентифицировать эти ранние изменения обострения и насколько серьезными они могут быть.
В этом исследовании задается вопрос, могут ли интеллектуальные цифровые медицинские вмешательства (COPDPredict™) использоваться как пациентами с ХОБЛ, так и клиницистами для улучшения самоконтроля, раннего прогнозирования легочных приступов, оперативного вмешательства и предотвращения госпитализации.
COPDPredict™ состоит из приложения, ориентированного на пациента, и интеллектуальной системы раннего предупреждения, ориентированной на врача, для поддержки принятия решений. Он собирает и обрабатывает информацию для определения состояния здоровья пациента с помощью комбинации показателей самочувствия, функции легких и измерений биомаркеров. Эта информация объединяется для создания персонализированных профилей здоровья легких. Поскольку каждый пациент находится под постоянным наблюдением, система выявляет изменения «обычного состояния здоровья» человека и указывает на вероятность неминуемого обострения ХОБЛ. Когда это происходит, как пациенту, так и лечащему врачу отправляются предупреждения с инструкциями для пациента о том, какие действия следует предпринять. Любыми советами от клиницистов можно обмениваться с помощью безопасного средства обмена сообщениями в приложении. Если пациенты следовали плану действий, но не наступило улучшение, или если эпизод вызывает «оповещение о высоком риске», врачам дополнительно предлагается вести случай и вмешиваться с помощью эскалации лечения, включая посещения на дому, если это необходимо.
Вмешательство COPDPredict™ направлено на то, чтобы помочь пациентам и клиницистам предотвратить клиническое ухудшение от обострений ХОБЛ с помощью оперативного соответствующего вмешательства.
В этом исследовании будет рандомизировано 384 пациента с частыми обострениями из больниц в Уэст-Мидлендсе либо для (1) стандартного плана самоконтроля (SSMP) с реанимационными препаратами (RM), либо (2) для COPDPredict™ и RM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения в одышке, кашле и/или выделении мокроты часто предшествуют обострениям, но поскольку симптомы варьируют в течение одного и того же дня и в течение нескольких дней, пациенты не могут легко оценить значимость таких изменений, в результате чего обострения остаются незарегистрированными и нелеченными. Кроме того, из-за неоднородности среди пациентов с ХОБЛ прогнозы должны быть персонализированы, чтобы быть клинически значимыми. Системы удаленного мониторинга и POC быстро развивались, но ни одна из них еще не убедительно продемонстрировала способность прогнозировать обострения и стратифицировать тяжесть эпизода.
Для решения вышеуказанной проблемы был создан и разработан COPDPredictTM. Эта система автоматически обрабатывает информацию, которую регулярно отправляют пациенты с помощью COPDPredictTM), которая подключается к периферийным мониторам через Bluetooth и использует интеллектуальное программное обеспечение для определения состояния здоровья пациента на основе комбинации показателей самочувствия, функции легких и измерений ключевых биомаркеров в крови и слюне. У клинической бригады есть доступ к защищенному веб-порталу (панели управления), который позволяет им отслеживать данные пациентов, вести дела и принимать обоснованные решения в клинической практике.
В зависимости от степени изменения «обычного состояния здоровья» данного пациента, ему отправляются своевременные предупреждения с указанием плана действий. Оповещения также отправляются клиницистам, которые поддерживают и консультируют пациентов через средство безопасного обмена сообщениями в приложении. Если пациентам не удается улучшить самолечение или если эпизод с самого начала вызывает «оповещение о высоком риске», врачам предлагается принять участие и вмешаться с помощью эскалации лечения.
Приборная панель, обращенная к клиницисту, позволяет управлять случаями в режиме реального времени и дает возможность удаленно контролировать пациентов и облегчать взаимодействие. Клиницисты могут выбрать эскалацию лечения на основе результатов, передаваемых пациентами.
В этом клиническом исследовании ставится вопрос, может ли COPDPredictTM использоваться пациентами с ХОБЛ в домашних условиях и врачами, ведущими пациентов, для улучшения самоконтроля и помощи им в выявлении обострений, своевременном вмешательстве и избежании госпитализации. В клиническом исследовании будут рандомизированы 384 пациента из 4 больниц в Уэст-Мидлендсе. Соединенное Королевство, у которых частые обострения ХОБЛ, должны использовать либо SSMP и RM (при необходимости в соответствии с SSMP), либо приложение COPDPredict и RM (при необходимости в соответствии с планом самоконтроля приложения или вкладом врача).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), подтвержденная спирометрией после применения бронхолитиков и определяемая как отношение ОФВ1 форсированного выдоха к форсированной жизненной емкости легких <0,7 и <нижней границы нормы для возраста после применения бронхолитиков
- ≥2 острых обострений ХОБЛ (ОСОБЛ) за предшествующие 12 месяцев по данным пациента и/или ≥1 госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
- Отсутствие обострения не менее 6 нед.
- Возраст не менее 18 лет
- Желание и способность соблюдать процесс сбора данных в течение 12 месяцев после рандомизации
- Возможность согласия
- Возможность использования вмешательства по оценке исследователя при скрининге после демонстрации системы пациенту
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Пациенты с активной инфекцией, нестабильными сопутствующими заболеваниями при включении в исследование или очень тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность IV степени, почечная недостаточность на гемодиализе, активная неоплазия или значительные когнитивные нарушения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
В настоящее время пациенты самостоятельно контролируют свое состояние, используя антибиотики и стероиды, когда симптомы их заболевания соответствуют критериям, указанным в информации, предоставленной врачом.
|
Пациенты самостоятельно справляются со своей ХОБЛ, используя назначенные лекарства в соответствии с основными рекомендациями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство с мобильным приложением
Пациенты вводят свое состояние здоровья в приложение, которое передается медицинскому персоналу, который затем может предоставить дополнительную информацию или клиническое вмешательство, если они того пожелают.
|
Приложение на мобильном устройстве используется пациентом для отслеживания статуса его ХОБЛ и информирования лечащей бригады пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Количество госпитализаций, связанных с обострением ХОБЛ
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Количество дней пребывания больного в стационаре
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество обострений ХОБЛ, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Количество выявленных пациентом обострений
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Количество обращений пациента в отделение неотложной и неотложной помощи (A&E) в связи с обострением ХОБЛ
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Маркеры контроля симптомов с использованием критериев Антонизена
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Наличие маркеров контроля симптомов (одышка, цвет мокроты, количество выделяемой мокроты)
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Взаимодействие с конечным пользователем приложения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
приемлемость технологии удобство использования / полезность с помощью специальных качественных анкет и интервью
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Специфическое качество жизни, связанное со здоровьем при ХОБЛ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью валидированного опросника COPD Assessment Test
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью валидированного вопросника EQ-5D-5L.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Выбор образа жизни
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
оценивается либо с помощью ответов на индивидуальные вопросы в приложении, либо с помощью специальных анкет и интервью.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Функциональный объем выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
|
Функциональный объем выдоха, оцениваемый с помощью спирометрии
|
Через 12 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Изменение уровня СРБ в крови при обострениях
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Уровни слюнного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Изменение уровня СРБ в слюне во время обострений
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Worktribe 833757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .