Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsig og forebygge: Brug af et personligt, tidligt varslings-beslutningssystem til at forudsige og forebygge akutte forværringer af KOL

31. oktober 2022 opdateret af: University of Birmingham

En randomiseret designet klinisk undersøgelse af brugen af ​​et personligt tidligt varslings-beslutningsstøttesystem med ny spytbioprofilering til at forudsige og forebygge akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

KOL er en almindelig kompleks sygdom med invaliderende åndenød; dødelighed og nedsat livskvalitet, fremskyndet af hyppige lungeanfald (eksacerbationer). Ændringer i åndenød, hoste og/eller spytproduktion ændrer sig ofte før eksacerbationer, men patienterne kan ikke bedømme vigtigheden af ​​sådanne ændringer, så de forbliver urapporterede og ubehandlede. Fjernovervågningssystemer er blevet udviklet, men ingen har endnu overbevisende vist evnen til at identificere disse tidlige ændringer af en eksacerbation, og hvor alvorlige de kan være.

Denne undersøgelse spørger, om en smart digital sundhedsintervention (COPDPredict™) kan bruges af både KOL-patienter og klinikere til at forbedre selvstyring, forudsige lungeanfald tidligt, gribe hurtigt ind og undgå hospitalsindlæggelse.

COPDPredict™ består af en patientvendt app og et smart beslutningsstøttesystem til tidlig advarsel til en kliniker. Den indsamler og behandler information for at bestemme en patients helbred gennem en kombination af trivselsscore, lungefunktion og biomarkørmålinger. Disse oplysninger kombineres for at generere personlige lungesundhedsprofiler. Da hver patient overvåges over tid, registrerer systemet ændringer fra en persons 'sædvanlige helbred' og indikerer sandsynligheden for en overhængende forværring af KOL. Når dette sker, sendes advarsler til både den enkelte og klinikeren med instruktioner til patienten om, hvilke handlinger der skal tages. Alle råd fra klinikere kan udveksles via Appens sikre beskedfunktion. Hvis patienterne har fulgt handlingsplanen, men ikke forbedrer sig, eller hvis en episode udløser en 'højrisiko-alarm', bliver klinikere yderligere bedt om at behandle sagen og gribe ind med eskaleret behandling, herunder hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt.

COPDPredict™-interventionen har til formål at hjælpe patienter og klinikere med at forhindre klinisk forværring fra KOL-eksacerbationer med hurtig passende intervention.

Denne undersøgelse vil randomisere 384 patienter, der har hyppige eksacerbationer, fra hospitaler i West Midlands, til enten (1) standard selvforvaltningsplan (SSMP) med redningsmedicin (RM) eller (2) COPDPredict™ og RM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion går ofte forud for eksacerbationer, men da symptomerne varierer inden for samme dag og på tværs af dage, kan patienterne ikke let bedømme betydningen af ​​sådanne ændringer med det resultat, at eksacerbationer forbliver urapporterede og ubehandlede. På grund af heterogenitet blandt KOL-patienter skal forudsigelser desuden tilpasses for at være klinisk meningsfulde. Fjernovervågning og POC-systemer har udviklet sig hurtigt, men ingen har endnu overbevisende demonstreret evnen til at forudsige eksacerbationer og stratificere episodens sværhedsgrad.

For at løse ovenstående problem er COPDPredictTM blevet skabt og udviklet. Dette system behandler automatisk information, der regelmæssigt sendes af patienter ved hjælp af COPDPredictTM), som forbinder til perifere monitorer via Bluetooth og bruger intelligent software til at bestemme en patients helbred gennem en kombination af trivselsscore, lungefunktion og målinger af vigtige biomarkører i blod og spyt. Det kliniske team har adgang til en sikker webportal (dashboard), som giver dem mulighed for at overvåge patientdata, sagsbehandling og træffe informerede beslutninger om klinisk praksis.

Afhængig af graden af ​​ændring fra en given patients 'sædvanlige helbred', sendes der rettidige alarmer til den enkelte med skiltning til en handlingsplan. Der sendes også advarsler til klinikere, der støtter og rådgiver patienter via App's sikre beskedfunktion. Hvis patienter ikke forbedrer sig med selvbehandlingsplan, eller hvis en episode udløser en "højrisiko-alarm" fra starten, bliver klinikere bedt om at blive involveret og gribe ind med eskaleret behandling

Klinikerens dashboard giver mulighed for "real-time" sagsbehandling og mulighed for at fjernovervåge patienterne og lette interaktion. Klinikere kan vælge at eskalere behandlinger baseret på de resultater, der overføres af patienterne.

Denne kliniske undersøgelse spørger, om COPDPredictTM kan bruges af patienter med KOL i hjemmet, og de klinikere, der administrerer patienterne, for at forbedre selvbehandlingen og hjælpe dem med at identificere eksacerbationer, gribe hurtigt ind og undgå hospitalsindlæggelse. Den kliniske undersøgelse vil randomisere 384 patienter fra 4 hospitaler i West Midlands. Storbritannien, som ofte har AECOPD til at bruge enten SSMP og RM (hvis nødvendigt i henhold til SSMP) eller COPDPredict-appen og RM (hvis det er nødvendigt i henhold til appens selvstyringsplan eller klinikerens input).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri og defineret som forholdet mellem Forced Expiratory VolumeFEV1 og Forced Vital Capacity <0,7 og <nedre grænse for normal for alder efter brug af bronkodilatator
  • ≥2 akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) inden for de foregående 12 måneder i henhold til patienten og/eller ≥1 hospitalsindlæggelse for AECOPD
  • Eksacerbationsfri i mindst 6 uger
  • En alder på mindst 18 år
  • Villig og i stand til at overholde dataindsamlingsprocessen op til 12 måneder fra randomisering
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at anvende intervention som vurderet af investigator ved screening, efter demonstration af systemet for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter med aktiv infektion, ustabile comorbiditeter ved indskrivning eller meget alvorlige comorbiditeter såsom grad IV hjertesvigt, nyresvigt på hæmodialyse eller aktiv neoplasi eller signifikant kognitiv svækkelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter administrerer i øjeblikket selv deres tilstand ved hjælp af antibiotika og steroider, når deres sygdomssymptomer matcher kriterierne i information fra en kliniker
Patienter håndterer selv deres KOL ved hjælp af ordineret medicin i overensstemmelse med grundlæggende vejledning
EKSPERIMENTEL: Mobil app enhed
Patienter indtaster deres helbredsstatus på en app, som videresendes til sundhedsteamet, som derefter kan give yderligere information eller klinisk intervention, hvis de vælger det
En app på en mobilenhed bruges af patienten til at spore status for deres KOL og informere patientens plejeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AECOPD-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antallet af AECOPD-relaterede hospitalsindlæggelser
I en periode på 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antal dage en patient er indlagt
I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antal KOL-eksacerbationer rapporteret af patienten
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antal patientdefinerede eksacerbationer
I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antal akutte besøg
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Antallet af gange, som en patient rapporterer at deltage i Accident & Emergency (A&E) på grund af KOL-eksacerbationer
I en periode på 12 måneder efter randomisering
Symptomkontrolmarkører ved hjælp af Anthonisen-kriterier
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Tilstedeværelse af symptomkontrolmarkører (åndedræthed, farve på sputum, mængde af sputum produceret)
I en periode på 12 måneder efter randomisering
Slutbrugeroplevelse af appen
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
teknologiacceptabilitet anvendelighed/nytte via skræddersyede kvalitative spørgeskemaer og interviews
I en periode på 12 måneder efter randomisering
KOL-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet af det COPD Assessment Test validerede spørgeskema
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet af det EQ-5D-5L validerede spørgeskema
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Livsstilsvalg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
vurderet via enten svar på skræddersyede spørgsmål i appen eller skræddersyede spørgeskemaer og interviews
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Funktionelt ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Funktionelt ekspiratorisk volumen vurderet ved spirometri
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Variation i blodets CRP-niveauer under eksacerbationer
I en periode på 12 måneder efter randomisering
Spyt C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
Variation i CRP-niveauer i spyt under eksacerbationer
I en periode på 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Worktribe 833757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være kommercielt følsomme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner