- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136418
Forudsig og forebygge: Brug af et personligt, tidligt varslings-beslutningssystem til at forudsige og forebygge akutte forværringer af KOL
En randomiseret designet klinisk undersøgelse af brugen af et personligt tidligt varslings-beslutningsstøttesystem med ny spytbioprofilering til at forudsige og forebygge akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
KOL er en almindelig kompleks sygdom med invaliderende åndenød; dødelighed og nedsat livskvalitet, fremskyndet af hyppige lungeanfald (eksacerbationer). Ændringer i åndenød, hoste og/eller spytproduktion ændrer sig ofte før eksacerbationer, men patienterne kan ikke bedømme vigtigheden af sådanne ændringer, så de forbliver urapporterede og ubehandlede. Fjernovervågningssystemer er blevet udviklet, men ingen har endnu overbevisende vist evnen til at identificere disse tidlige ændringer af en eksacerbation, og hvor alvorlige de kan være.
Denne undersøgelse spørger, om en smart digital sundhedsintervention (COPDPredict™) kan bruges af både KOL-patienter og klinikere til at forbedre selvstyring, forudsige lungeanfald tidligt, gribe hurtigt ind og undgå hospitalsindlæggelse.
COPDPredict™ består af en patientvendt app og et smart beslutningsstøttesystem til tidlig advarsel til en kliniker. Den indsamler og behandler information for at bestemme en patients helbred gennem en kombination af trivselsscore, lungefunktion og biomarkørmålinger. Disse oplysninger kombineres for at generere personlige lungesundhedsprofiler. Da hver patient overvåges over tid, registrerer systemet ændringer fra en persons 'sædvanlige helbred' og indikerer sandsynligheden for en overhængende forværring af KOL. Når dette sker, sendes advarsler til både den enkelte og klinikeren med instruktioner til patienten om, hvilke handlinger der skal tages. Alle råd fra klinikere kan udveksles via Appens sikre beskedfunktion. Hvis patienterne har fulgt handlingsplanen, men ikke forbedrer sig, eller hvis en episode udløser en 'højrisiko-alarm', bliver klinikere yderligere bedt om at behandle sagen og gribe ind med eskaleret behandling, herunder hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt.
COPDPredict™-interventionen har til formål at hjælpe patienter og klinikere med at forhindre klinisk forværring fra KOL-eksacerbationer med hurtig passende intervention.
Denne undersøgelse vil randomisere 384 patienter, der har hyppige eksacerbationer, fra hospitaler i West Midlands, til enten (1) standard selvforvaltningsplan (SSMP) med redningsmedicin (RM) eller (2) COPDPredict™ og RM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion går ofte forud for eksacerbationer, men da symptomerne varierer inden for samme dag og på tværs af dage, kan patienterne ikke let bedømme betydningen af sådanne ændringer med det resultat, at eksacerbationer forbliver urapporterede og ubehandlede. På grund af heterogenitet blandt KOL-patienter skal forudsigelser desuden tilpasses for at være klinisk meningsfulde. Fjernovervågning og POC-systemer har udviklet sig hurtigt, men ingen har endnu overbevisende demonstreret evnen til at forudsige eksacerbationer og stratificere episodens sværhedsgrad.
For at løse ovenstående problem er COPDPredictTM blevet skabt og udviklet. Dette system behandler automatisk information, der regelmæssigt sendes af patienter ved hjælp af COPDPredictTM), som forbinder til perifere monitorer via Bluetooth og bruger intelligent software til at bestemme en patients helbred gennem en kombination af trivselsscore, lungefunktion og målinger af vigtige biomarkører i blod og spyt. Det kliniske team har adgang til en sikker webportal (dashboard), som giver dem mulighed for at overvåge patientdata, sagsbehandling og træffe informerede beslutninger om klinisk praksis.
Afhængig af graden af ændring fra en given patients 'sædvanlige helbred', sendes der rettidige alarmer til den enkelte med skiltning til en handlingsplan. Der sendes også advarsler til klinikere, der støtter og rådgiver patienter via App's sikre beskedfunktion. Hvis patienter ikke forbedrer sig med selvbehandlingsplan, eller hvis en episode udløser en "højrisiko-alarm" fra starten, bliver klinikere bedt om at blive involveret og gribe ind med eskaleret behandling
Klinikerens dashboard giver mulighed for "real-time" sagsbehandling og mulighed for at fjernovervåge patienterne og lette interaktion. Klinikere kan vælge at eskalere behandlinger baseret på de resultater, der overføres af patienterne.
Denne kliniske undersøgelse spørger, om COPDPredictTM kan bruges af patienter med KOL i hjemmet, og de klinikere, der administrerer patienterne, for at forbedre selvbehandlingen og hjælpe dem med at identificere eksacerbationer, gribe hurtigt ind og undgå hospitalsindlæggelse. Den kliniske undersøgelse vil randomisere 384 patienter fra 4 hospitaler i West Midlands. Storbritannien, som ofte har AECOPD til at bruge enten SSMP og RM (hvis nødvendigt i henhold til SSMP) eller COPDPredict-appen og RM (hvis det er nødvendigt i henhold til appens selvstyringsplan eller klinikerens input).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri og defineret som forholdet mellem Forced Expiratory VolumeFEV1 og Forced Vital Capacity <0,7 og <nedre grænse for normal for alder efter brug af bronkodilatator
- ≥2 akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) inden for de foregående 12 måneder i henhold til patienten og/eller ≥1 hospitalsindlæggelse for AECOPD
- Eksacerbationsfri i mindst 6 uger
- En alder på mindst 18 år
- Villig og i stand til at overholde dataindsamlingsprocessen op til 12 måneder fra randomisering
- Evne til at give samtykke
- Evne til at anvende intervention som vurderet af investigator ved screening, efter demonstration af systemet for patienten
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 12 måneder
- Patienter med aktiv infektion, ustabile comorbiditeter ved indskrivning eller meget alvorlige comorbiditeter såsom grad IV hjertesvigt, nyresvigt på hæmodialyse eller aktiv neoplasi eller signifikant kognitiv svækkelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter administrerer i øjeblikket selv deres tilstand ved hjælp af antibiotika og steroider, når deres sygdomssymptomer matcher kriterierne i information fra en kliniker
|
Patienter håndterer selv deres KOL ved hjælp af ordineret medicin i overensstemmelse med grundlæggende vejledning
|
|
EKSPERIMENTEL: Mobil app enhed
Patienter indtaster deres helbredsstatus på en app, som videresendes til sundhedsteamet, som derefter kan give yderligere information eller klinisk intervention, hvis de vælger det
|
En app på en mobilenhed bruges af patienten til at spore status for deres KOL og informere patientens plejeteam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AECOPD-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Antallet af AECOPD-relaterede hospitalsindlæggelser
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Antal dage en patient er indlagt
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
Antal KOL-eksacerbationer rapporteret af patienten
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Antal patientdefinerede eksacerbationer
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
Antal akutte besøg
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Antallet af gange, som en patient rapporterer at deltage i Accident & Emergency (A&E) på grund af KOL-eksacerbationer
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
Symptomkontrolmarkører ved hjælp af Anthonisen-kriterier
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Tilstedeværelse af symptomkontrolmarkører (åndedræthed, farve på sputum, mængde af sputum produceret)
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
Slutbrugeroplevelse af appen
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
teknologiacceptabilitet anvendelighed/nytte via skræddersyede kvalitative spørgeskemaer og interviews
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
KOL-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet af det COPD Assessment Test validerede spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet af det EQ-5D-5L validerede spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livsstilsvalg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
vurderet via enten svar på skræddersyede spørgsmål i appen eller skræddersyede spørgeskemaer og interviews
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Funktionelt ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Funktionelt ekspiratorisk volumen vurderet ved spirometri
|
12 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Variation i blodets CRP-niveauer under eksacerbationer
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
|
Spyt C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Variation i CRP-niveauer i spyt under eksacerbationer
|
I en periode på 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Worktribe 833757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater