Predict&Prevent: uso de un sistema personalizado de apoyo a la decisión de alerta temprana para predecir y prevenir las exacerbaciones agudas de la EPOC
Una investigación clínica diseñada aleatoriamente sobre el uso de un sistema personalizado de apoyo a la toma de decisiones de alerta temprana con un novedoso bioperfilado de saliva para predecir y prevenir las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La EPOC es una enfermedad compleja común con disnea debilitante; mortalidad y reducción de la calidad de vida, acelerada por ataques pulmonares frecuentes (exacerbaciones). Los cambios en la disnea, la tos y/o la producción de esputo a menudo cambian antes de las exacerbaciones, pero los pacientes no pueden juzgar la importancia de dichos cambios, por lo que no se notifican ni se tratan. Se han desarrollado sistemas de monitoreo remoto, pero ninguno ha demostrado de manera convincente la capacidad de identificar estos cambios tempranos de una exacerbación y cuán severos pueden ser.
Este estudio pregunta si tanto los pacientes con EPOC como los médicos pueden utilizar una intervención de salud digital inteligente (COPDPredict™) para mejorar el autocontrol, predecir ataques pulmonares de forma temprana, intervenir con prontitud y evitar la hospitalización.
COPDPredict™ consta de una aplicación orientada al paciente y un sistema inteligente de apoyo para la toma de decisiones de alerta temprana orientado al médico. Recopila y procesa información para determinar la salud de un paciente a través de una combinación de puntajes de bienestar, función pulmonar y mediciones de biomarcadores. Esta información se combina para generar perfiles de salud pulmonar personalizados. A medida que se supervisa a cada paciente a lo largo del tiempo, el sistema detecta cambios en la "salud habitual" de un individuo e indica la probabilidad de una exacerbación inminente de la EPOC. Cuando esto sucede, se envían alertas tanto al individuo como al médico, con instrucciones para el paciente sobre las acciones a realizar. Cualquier consejo de los médicos se puede intercambiar a través de la función de mensajería segura de la aplicación. Si los pacientes han seguido el plan de acción pero no mejoran o si un episodio desencadena una "alerta de alto riesgo", se insta a los médicos a gestionar el caso e intervenir con un tratamiento escalonado, incluidas visitas domiciliarias, si es necesario.
La intervención COPDPredict™ tiene como objetivo ayudar a los pacientes y médicos a prevenir el deterioro clínico de las exacerbaciones de la EPOC con una intervención rápida y adecuada.
Este estudio asignará al azar a 384 pacientes que tienen exacerbaciones frecuentes, de hospitales en West Midlands, a (1) plan de automanejo estándar (SSMP) con medicación de rescate (RM) o (2) COPDPredict™ y RM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en la disnea, la tos y/o la producción de esputo a menudo preceden a las exacerbaciones, pero como los síntomas varían en el mismo día y entre días, los pacientes no pueden juzgar fácilmente la importancia de dichos cambios, con el resultado de que las exacerbaciones no se notifican ni se tratan. Además, debido a la heterogeneidad entre los pacientes con EPOC, las predicciones deben personalizarse para que sean clínicamente significativas. Los sistemas de monitoreo remoto y POC han evolucionado rápidamente, pero ninguno ha demostrado de manera convincente la capacidad de predecir las exacerbaciones y estratificar la gravedad de los episodios.
Para abordar el problema anterior, se ha creado y desarrollado COPDPredictTM. Este sistema procesa automáticamente la información que envían regularmente los pacientes mediante COPDPredictTM), que se conecta a monitores periféricos a través de Bluetooth y utiliza un software inteligente para determinar la salud de un paciente a través de una combinación de puntuaciones de bienestar, función pulmonar y mediciones de biomarcadores clave en sangre y saliva. El equipo clínico tiene acceso a un portal web seguro (panel de control) que les permite monitorear los datos de los pacientes, administrar casos y tomar decisiones informadas sobre la práctica clínica.
Dependiendo del grado de cambio de la 'salud habitual' de un paciente dado, se envían alertas oportunas al individuo, con señalización de un plan de acción. Las alertas también se envían a los médicos que apoyan y asesoran a los pacientes a través de la función de mensajería segura de la aplicación. Si los pacientes no mejoran con el plan de autotratamiento o si un episodio desencadena una "alerta de alto riesgo" desde el principio, se insta a los médicos a participar e intervenir con un tratamiento escalonado.
El panel orientado al médico permite la gestión de casos en "tiempo real" y la capacidad de monitorear de forma remota a los pacientes y facilitar la interacción. Los médicos pueden optar por escalar los tratamientos en función de los resultados que transmiten los pacientes.
Esta investigación clínica pregunta si COPDPredictTM puede ser utilizado por pacientes con EPOC en el hogar y los médicos que atienden a los pacientes para mejorar el autocontrol y ayudarlos a identificar exacerbaciones, intervenir rápidamente y evitar la hospitalización. La investigación clínica aleatorizará a 384 pacientes, de 4 hospitales en West Midlands. Reino Unido, que tienen AEPOC frecuente para usar el SSMP y RM (si es necesario de acuerdo con el SSMP) o la aplicación COPDPredict y RM (si es necesario de acuerdo con el plan de automanejo de la aplicación o la entrada del médico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) clínicamente diagnosticada, confirmada por espirometría posterior al broncodilatador y definida como una relación entre el volumen espiratorio forzado FEV1 y la capacidad vital forzada <0,7 y <límite inferior normal para la edad posterior al uso del broncodilatador
- ≥2 Exacerbaciones Agudas de la EPOC (AEPOC) en los 12 meses previos según el paciente y/o ≥1 ingreso hospitalario por AEPOC
- Exacerbación libre durante al menos 6 semanas
- Una edad de al menos 18 años.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el proceso de recopilación de datos hasta 12 meses después de la aleatorización
- Capacidad de consentimiento
- Capacidad para usar la intervención según lo juzgue el investigador en la selección, luego de la demostración del sistema al paciente
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes con infección activa, comorbilidades inestables en el momento de la inscripción o comorbilidades muy graves como insuficiencia cardíaca de grado IV, insuficiencia renal en hemodiálisis o neoplasia activa o deterioro cognitivo significativo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Actualmente, los pacientes autocontrolan su afección con antibióticos y esteroides cuando los síntomas de su enfermedad coinciden con los criterios de la información proporcionada por un médico.
|
Los pacientes autogestionan su EPOC utilizando la medicación prescrita de acuerdo con la información de orientación básica
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de aplicación móvil
Los pacientes ingresan su estado de salud en una aplicación que se transmite al equipo de atención médica, quien luego puede proporcionar más información o intervención clínica si así lo desea.
|
El paciente utiliza una aplicación en un dispositivo móvil para realizar un seguimiento del estado de su EPOC e informar al equipo de atención del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingresos hospitalarios relacionados con la AEPOC
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
El número de ingresos hospitalarios relacionados con la AEPOC
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Número de días que un paciente está en el hospital
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Número de exacerbaciones de la EPOC notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Número de exacerbaciones definidas por el paciente
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Número de visitas de urgencias
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Número de veces que un paciente refiere acudir a Urgencias (A&E) por exacerbaciones de la EPOC
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Marcadores de control de síntomas utilizando los criterios de Anthonisen
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Presencia de marcadores de control de síntomas (disnea, color del esputo, cantidad de esputo producido)
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Experiencia del usuario final de la aplicación
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
aceptabilidad de la tecnología usabilidad/utilidad a través de entrevistas y cuestionarios cualitativos personalizados
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la EPOC
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por el cuestionario validado COPD Assessment Test
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por el cuestionario validado EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Opciones de estilo de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
evaluado a través de respuestas a preguntas personalizadas en la aplicación o cuestionarios y entrevistas personalizados
|
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Volumen espiratorio funcional (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
|
Volumen espiratorio funcional evaluado por espirometría
|
A los 12 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Variación de los niveles de PCR en sangre durante las exacerbaciones
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
|
Niveles de proteína C reactiva en saliva (PCR)
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Variación de los niveles de PCR salival durante las exacerbaciones
|
Durante un período de 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Worktribe 833757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .