Předvídat a předcházet: Použití personalizovaného systému včasného varování pro podporu rozhodování k předvídání a prevenci akutních exacerbací CHOPN
Randomizované navržené klinické vyšetření použití personalizovaného systému včasného varování pro podporu rozhodování s novým biologickým profilováním slin k předvídání a prevenci akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
COPD je běžné komplexní onemocnění s vysilující dušností; mortalita a snížená kvalita života, akcelerovaná častými plicními atakami (exacerbacemi). Změny v dušnosti, kašli a/nebo produkci sputa se často mění před exacerbací, ale pacienti nedokážou posoudit důležitost takových změn, takže zůstávají nehlášené a neléčené. Byly vyvinuty systémy dálkového monitorování, ale žádný dosud přesvědčivě neprokázal schopnost identifikovat tyto časné změny exacerbace a jak závažné mohou být.
Tato studie se ptá, zda mohou jak pacienti s CHOPN, tak lékaři využít inteligentní digitální zdravotní intervenci (COPDPredict™) ke zlepšení sebeřízení, včasné předpovědi plicních záchvatů, rychlému zásahu a vyhnutí se hospitalizaci.
COPDPredict™ se skládá z aplikace pro pacienta a inteligentního systému podpory rozhodování včasného varování pro lékaře. Shromažďuje a zpracovává informace k určení zdravotního stavu pacienta pomocí kombinace skóre pohody, funkce plic a měření biomarkerů. Tyto informace jsou kombinovány za účelem vytvoření personalizovaných profilů zdraví plic. Jak je každý pacient v průběhu času sledován, systém detekuje změny „obvyklého zdravotního stavu“ jednotlivce a indikuje pravděpodobnost bezprostřední exacerbace CHOPN. Když k tomu dojde, jsou jednotlivci i lékaři odeslány výstrahy s pokyny pro pacienta, jaké kroky má podniknout. Jakékoli rady od lékařů si lze vyměňovat prostřednictvím zabezpečeného zařízení pro zasílání zpráv aplikace. Pokud se pacienti řídili akčním plánem, ale nezlepšili se nebo pokud epizoda vyvolala „upozornění na vysoké riziko“, lékaři jsou dále vyzváni, aby případ řešili a zasáhli eskalovanou léčbou, včetně návštěv doma, pokud je to nutné.
Intervence COPDPredict™ si klade za cíl pomoci pacientům a lékařům předcházet klinickému zhoršení exacerbací CHOPN rychlou vhodnou intervencí.
Tato studie randomizuje 384 pacientů, kteří mají časté exacerbace, z nemocnic ve West Midlands buď do (1) standardního plánu sebeřízení (SSMP) se záchrannou medikací (RM), nebo (2) do COPDPredict™ a RM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny dušnosti, kašle a/nebo produkce sputa často předcházejí exacerbacím, ale protože se symptomy liší v rámci jednoho dne a dnů, pacienti nemohou snadno posoudit význam těchto změn, takže exacerbace zůstávají nehlášené a neléčené. Navíc kvůli heterogenitě mezi pacienty s CHOPN musí být předpovědi personalizovány, aby byly klinicky smysluplné. Vzdálené monitorování a systémy POC se rychle vyvíjely, ale žádný dosud přesvědčivě neprokázal schopnost předpovídat exacerbace a stratifikovat závažnost epizod.
K vyřešení výše uvedeného problému byl vytvořen a vyvinut COPDPredictTM. Tento systém automaticky zpracovává informace, které pacienti pravidelně odesílají pomocí COPDPredictTM), který se připojuje k periferním monitorům přes Bluetooth a využívá inteligentní software k určení zdravotního stavu pacienta pomocí kombinace skóre pohody, funkce plic a měření klíčových biomarkerů v krvi a slinách. Klinický tým má přístup k zabezpečenému webovému portálu (dashboardu), který mu umožňuje monitorovat data pacientů, spravovat případy a činit informovaná rozhodnutí o klinické praxi.
V závislosti na stupni změny od „obvyklého zdravotního stavu“ daného pacienta jsou jednotlivci zasílány včasné výstrahy s označením akčního plánu. Upozornění jsou také zasílána lékařům, kteří podporují a radí pacientům prostřednictvím zabezpečeného zařízení pro zasílání zpráv aplikace. Pokud se u pacientů nezlepší plán samoléčby nebo pokud epizoda od začátku spustí „upozornění na vysoké riziko“, lékaři jsou vyzváni, aby se zapojili a zasáhli eskalovanou léčbou.
Ovládací panel pro lékaře umožňuje správu případů „v reálném čase“ a schopnost vzdáleně monitorovat pacienty a usnadňovat interakci. Lékaři se mohou rozhodnout eskalovat léčbu na základě výsledků přenášených pacienty.
Toto klinické vyšetření se ptá, zda COPDPredictTM mohou používat pacienti s CHOPN doma a lékaři, kteří pacienty spravují, aby zlepšili sebekontrolu a pomohli jim identifikovat exacerbace, rychle zasáhnout a vyhnout se hospitalizaci. Klinické vyšetření náhodně vybere 384 pacientů ze 4 nemocnic ve West Midlands. Spojené království, kteří mají často AECHOPD k použití buď SSMP a RM (je-li to nutné podle SSMP) nebo COPDPredict App a RM (je-li to nutné podle plánu samosprávy aplikace nebo vstupu lékaře).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), potvrzená post-bronchodilatační spirometrií a definovaná jako poměr usilovně vydechovaného objemuFEV1 k nucené vitální kapacitě <0,7 a <spodní hranice normálu pro věk po použití bronchodilatátoru
- ≥ 2 akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) v předchozích 12 měsících podle pacienta a/nebo ≥ 1 přijetí do nemocnice pro AECHOPD
- Bez exacerbace po dobu nejméně 6 týdnů
- Věk minimálně 18 let
- Ochota a schopnost dodržet proces sběru dat po dobu 12 měsíců od randomizace
- Schopnost souhlasit
- Schopnost použít zásah podle posouzení zkoušejícího při screeningu po předvedení systému pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Pacienti s aktivní infekcí, nestabilními komorbiditami při zařazení nebo velmi závažnými komorbiditami, jako je srdeční selhání stupně IV, selhání ledvin na hemodialýze nebo aktivní neoplazie nebo významné kognitivní poruchy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti si v současné době sami léčí svůj stav pomocí antibiotik a steroidů, pokud symptomy jejich onemocnění odpovídají kritériím v informacích poskytnutých klinickým lékařem
|
Pacienti si sami spravují CHOPN pomocí předepsaných léků v souladu se základními pokyny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení s mobilní aplikací
Pacienti zadávají svůj zdravotní stav do aplikace, která je předána zdravotnickému týmu, který pak může poskytnout další informace nebo klinickou intervenci, pokud se tak rozhodne
|
Pacient používá aplikaci na mobilním zařízení ke sledování stavu CHOPN a informování ošetřujícího týmu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice související s AECHOPD
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Počet hospitalizací souvisejících s AECHOCHP
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Počet dní, po které je pacient v nemocnici
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet exacerbací CHOPN hlášených pacientem
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientem definovaných exacerbací
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet A&E návštěv
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Kolikrát pacient hlásí návštěvu Accident & Emergency (A&E) kvůli exacerbacím CHOPN
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
Markery kontroly symptomů pomocí Anthonisenových kritérií
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Přítomnost markerů kontroly symptomů (dušnost, barva sputa, množství vyprodukovaného sputa)
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
Zkušenost koncového uživatele s aplikací
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
přijatelnost technologie použitelnost/využitelnost prostřednictvím zakázkových kvalitativních dotazníků a rozhovorů
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
CHOPN specifická kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem COPD Assessment Test
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Volby životního stylu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
hodnoceno buď prostřednictvím odpovědí na otázky na míru v aplikaci, nebo pomocí dotazníků a rozhovorů na míru
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční výdechový objem (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Funkční výdechový objem hodnocený spirometrií
|
12 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Kolísání hladin CRP v krvi během exacerbací
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) ve slinách
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Kolísání hladin CRP ve slinách během exacerbací
|
Po dobu 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Worktribe 833757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy