- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136418
예측 및 예방: COPD의 급성 악화를 예측하고 예방하기 위한 맞춤형 조기 경고 결정 지원 시스템의 사용
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화를 예측하고 예방하기 위해 새로운 타액 바이오 프로파일링과 함께 개인화된 조기 경고 결정 지원 시스템의 사용에 대한 무작위 설계 임상 조사
COPD는 쇠약해지는 호흡곤란을 동반하는 흔한 복합 질환입니다. 사망률 및 삶의 질 저하, 빈번한 폐 발작(악화)에 의해 가속화됨. 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성의 변화는 종종 악화되기 전에 변화하지만 환자는 그러한 변화의 중요성을 판단할 수 없으므로 보고되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 원격 모니터링 시스템이 개발되었지만 이러한 악화의 초기 변화와 그 정도가 얼마나 심각한지 식별할 수 있는 능력을 아직 확실하게 보여준 것은 없습니다.
이 연구는 스마트 디지털 건강 개입(COPDPredict™)이 COPD 환자와 임상의 모두가 자가 관리를 개선하고 폐 발작을 조기에 예측하며 신속하게 개입하고 입원을 피하기 위해 사용할 수 있는지 묻습니다.
COPDPredict™는 환자 대면 앱과 임상의 대면 스마트 조기 경보 의사 결정 지원 시스템으로 구성됩니다. 웰빙 점수, 폐 기능 및 바이오마커 측정의 조합을 통해 환자의 건강을 결정하기 위해 정보를 수집하고 처리합니다. 이 정보는 개인화된 폐 건강 프로필을 생성하기 위해 결합됩니다. 시간이 지남에 따라 각 환자를 모니터링함에 따라 시스템은 개인의 '평상시 건강' 변화를 감지하고 COPD의 임박한 악화 가능성을 나타냅니다. 이런 일이 발생하면 환자가 취해야 할 조치에 대한 지침과 함께 개인과 임상의 모두에게 경고가 전송됩니다. 임상의의 모든 조언은 앱의 보안 메시징 기능을 통해 교환할 수 있습니다. 환자가 실행 계획을 따랐지만 개선되지 않거나 에피소드가 '고위험 경고'를 트리거하는 경우 임상의는 필요한 경우 가정 방문을 포함하여 증례 관리 및 에스컬레이션된 치료에 개입하라는 메시지를 추가로 받습니다.
COPDPredict™ 개입은 신속하고 적절한 개입으로 COPD 악화로 인한 임상적 악화를 예방하는 데 있어 환자와 임상의를 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 West Midlands의 병원에서 자주 악화되는 384명의 환자를 (1) 구조 약물(RM)을 포함하는 표준 자가 관리 계획(SSMP) 또는 (2) COPDPredict™ 및 RM으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성의 변화는 종종 악화에 선행하지만 증상이 같은 날과 날에 따라 다양하기 때문에 환자는 악화가 보고되지 않고 치료되지 않는 결과로 이러한 변화의 중요성을 쉽게 판단할 수 없습니다. 또한 COPD 환자들 사이의 이질성으로 인해 예측은 임상적으로 의미가 있도록 개인화되어야 합니다. 원격 모니터링 및 POC 시스템은 빠르게 발전했지만 어느 것도 악화를 예측하고 에피소드 심각도를 계층화하는 기능을 아직 설득력 있게 입증하지 못했습니다.
위와 같은 문제를 해결하기 위해 COPDPredictTM가 만들어지고 개발되었습니다. 이 시스템은 Bluetooth를 통해 주변 모니터에 연결하고 지능형 소프트웨어를 사용하여 웰빙 점수, 폐 기능 및 혈액 및 타액의 주요 바이오마커 측정을 통해 환자의 건강을 결정하는 COPDPredictTM)를 사용하여 환자가 정기적으로 전송하는 정보를 자동으로 처리합니다. 임상 팀은 안전한 웹 포털(대시보드)에 액세스하여 환자 데이터를 모니터링하고, 사례를 관리하고, 임상 진료에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
주어진 환자의 '평상시 건강'의 변화 정도에 따라 행동 계획에 대한 표지판과 함께 적시에 경고가 개인에게 전송됩니다. 경고는 앱의 보안 메시징 기능을 통해 환자를 지원하고 조언하는 임상의에게도 전송됩니다. 환자가 자가 치료 계획으로 호전되지 않거나 에피소드가 처음부터 '고위험 경보'를 트리거하는 경우 임상의는 에스컬레이션된 치료에 개입하고 개입하라는 메시지를 받습니다.
임상의 대면 대시보드는 "실시간" 사례 관리와 환자를 원격으로 모니터링하고 상호 작용을 용이하게 하는 기능을 허용합니다. 임상의는 환자가 전송하는 결과에 따라 치료 단계를 확대하도록 선택할 수 있습니다.
이 임상 조사는 집에서 COPD 환자와 환자를 관리하는 임상의가 COPDPredictTM를 사용하여 자가 관리를 개선하고 악화를 식별하고 신속하게 개입하여 입원을 피하도록 도울 수 있는지 묻습니다. 임상 조사는 West Midlands의 4개 병원에서 384명의 환자를 무작위 배정합니다. SSMP 및 RM(SSMP에 따라 필요한 경우) 또는 COPDPredict 앱 및 RM(앱 자체 관리 계획 또는 임상의 입력에 따라 필요한 경우)을 사용하기 위해 AECOPD를 자주 사용하는 영국.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장제 폐활량계로 확인되고 강제 호기량FEV1 대 강제 폐활량의 비율이 0.7 미만이고 기관지확장제 사용 후 연령에 대한 정상 하한값 미만으로 정의됨
- 환자에 따라 지난 12개월 동안 2회 이상의 COPD 급성 악화(AECOPD) 및/또는 AECOPD로 인한 1회 이상의 병원 입원
- 최소 6주 동안 악화 없음
- 만 18세 이상
- 무작위 배정 후 12개월까지 데이터 수집 프로세스를 준수할 의지와 능력
- 동의 능력
- 환자에게 시스템을 시연할 때 스크리닝 시 조사관이 판단한 대로 개입을 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월
- 활동성 감염, 등록 시 불안정한 동반이환 또는 IV등급 심부전, 혈액투석 신부전 또는 활동성 신생물 또는 유의한 인지 장애와 같은 매우 심각한 동반이환이 있는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
환자는 현재 질병 증상이 임상의가 제공한 정보의 기준과 일치할 때 항생제와 스테로이드를 사용하여 상태를 자가 관리합니다.
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환자는 기본 지침 정보에 따라 처방된 약물을 사용하여 COPD를 자가 관리합니다.
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실험적: 모바일 앱 장치
환자는 자신의 건강 상태를 앱에 입력하여 의료 팀에 전달하고, 선택에 따라 추가 정보나 임상 개입을 제공할 수 있습니다.
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환자는 모바일 장치의 앱을 사용하여 COPD 상태를 추적하고 환자의 치료 팀에 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD 관련 병원 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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AECOPD 관련 병원 입원 건수
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무작위 배정 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 일수
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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환자가 입원한 일수
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무작위 배정 후 12개월 동안
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환자가 보고한 COPD 악화 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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환자 정의 악화의 수
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무작위 배정 후 12개월 동안
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A&E 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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환자가 COPD 악화로 인해 사고 및 응급(A&E) 참석을 보고한 횟수
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무작위 배정 후 12개월 동안
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Anthonisen 기준을 사용한 증상 제어 마커
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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증상 조절 마커의 존재(호흡곤란, 가래 색깔, 생성된 가래의 양)
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무작위 배정 후 12개월 동안
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앱의 최종 사용자 경험
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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맞춤형 질적 설문지 및 인터뷰를 통한 기술 수용성 유용성/유용성
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무작위 배정 후 12개월 동안
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COPD 특정 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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COPD 평가 테스트 검증 설문지에서 평가
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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EQ-5D-5L 인증 설문지로 평가
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무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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라이프 스타일 선택
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
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앱의 맞춤형 질문에 대한 응답 또는 맞춤형 설문지 및 인터뷰를 통해 평가
|
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
|
기능적 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 후 12개월에
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폐활량계로 평가한 기능적 호기량
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무작위 배정 후 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
|
악화 중 혈중 CRP 수치의 변화
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무작위 배정 후 12개월 동안
|
타액 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
|
악화 중 타액 CRP 수준의 변화
|
무작위 배정 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Worktribe 833757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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