Förutsäga och förebygga: Användning av ett personligt stödsystem för tidig varning för att förutsäga och förhindra akuta exacerbationer av KOL
En randomiserad designad klinisk undersökning av användningen av ett personligt system för tidig varning för beslutsstöd med ny salivbioprofilering för att förutsäga och förhindra akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
KOL är en vanlig komplex sjukdom med försvagande andfåddhet; dödlighet och minskad livskvalitet, accelererad av frekventa lunganfall (exacerbationer). Förändringar i andfåddhet, hosta och/eller sputumproduktion förändras ofta före exacerbationer, men patienterna kan inte bedöma vikten av sådana förändringar så de förblir orapporterade och obehandlade. Fjärrövervakningssystem har utvecklats men inget har ännu på ett övertygande sätt visat förmågan att identifiera dessa tidiga förändringar av en exacerbation och hur allvarliga de kan vara.
Denna studie frågar om en smart digital hälsointervention (COPDPredict™) kan användas av både KOL-patienter och kliniker för att förbättra självhanteringen, förutsäga lungattacker tidigt, ingripa snabbt och undvika sjukhusvistelse.
COPDPredict™ består av en patientinriktad app och ett smart beslutsstödssystem för tidig varning för kliniker. Den samlar in och bearbetar information för att fastställa en patients hälsa genom en kombination av välbefinnandepoäng, lungfunktion och mätningar av biomarkörer. Denna information kombineras för att generera personliga lunghälsoprofiler. Eftersom varje patient övervakas över tid, upptäcker systemet förändringar från en individs "vanliga hälsa" och indikerar sannolikheten för en överhängande exacerbation av KOL. När detta händer skickas varningar till både individen och läkaren, med instruktioner till patienten om vilka åtgärder som ska vidtas. Alla råd från läkare kan utbytas via Appens säkra meddelandefunktion. Om patienterna har följt handlingsplanen men misslyckas med att förbättras eller om en episod utlöser en "högriskvarning", uppmanas läkare vidare att hantera och ingripa med eskalerad behandling, inklusive hembesök, om nödvändigt.
COPDPredict™-interventionen syftar till att hjälpa patienter och läkare att förhindra klinisk försämring från KOL-exacerbationer med omedelbar lämplig intervention.
Denna studie kommer att randomisera 384 patienter som har frekventa exacerbationer, från sjukhus i West Midlands, till antingen (1) standard självförvaltningsplan (SSMP) med räddningsmedicin (RM), eller (2) COPDPredict™ och RM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i dyspné, hosta och/eller sputumproduktion föregår ofta exacerbationer, men eftersom symtomen varierar inom samma dag och över dagar, kan patienter inte lätt bedöma betydelsen av sådana förändringar med resultatet att exacerbationer förblir orapporterade och obehandlade. Dessutom på grund av heterogenitet bland KOL-patienter måste förutsägelser anpassas för att vara kliniskt meningsfulla. Fjärrövervaknings- och POC-system har utvecklats snabbt men inget har ännu på ett övertygande sätt visat förmågan att förutsäga exacerbationer och stratifiera episodens svårighetsgrad.
För att komma till rätta med ovanstående problem har COPDPredictTM skapats och utvecklats. Detta system bearbetar automatiskt information som regelbundet skickas av patienter som använder COPDPredictTM), som ansluts till perifera monitorer via Bluetooth och använder intelligent programvara för att fastställa en patients hälsa genom en kombination av välbefinnandepoäng, lungfunktion och mätningar av viktiga biomarkörer i blod och saliv. Det kliniska teamet har tillgång till en säker webbportal (dashboard) som låter dem övervaka patientdata, ärendehantering och fatta välgrundade beslut om klinisk praxis.
Beroende på graden av förändring från en given patients "vanliga hälsa", skickas varningar i rätt tid till individen, med skyltning till en handlingsplan. Varningar skickas också till kliniker som stödjer och ger råd till patienter via Appens säkra meddelandefunktion. Om patienter misslyckas med att förbättra sig med självbehandlingsplanen eller om en episod utlöser en "högriskvarning" från början, uppmanas läkare att involveras och ingripa med eskalerad behandling
Klinikerns instrumentpanel möjliggör "realtids" ärendehantering och möjligheten att fjärrövervaka patienterna och underlätta interaktion. Läkare kan välja att eskalera behandlingar baserat på resultaten som överförs av patienterna.
Den här kliniska undersökningen frågar om COPDPredictTM kan användas av patienter med KOL i hemmet och kliniker som hanterar patienterna för att förbättra självhanteringen och hjälpa dem att identifiera exacerbationer, ingripa snabbt och undvika sjukhusvistelse. Den kliniska undersökningen kommer att randomisera 384 patienter, från 4 sjukhus i West Midlands. Storbritannien, som ofta har AECOPD för att använda antingen SSMP och RM (om det behövs enligt SSMP) eller COPDPredict-appen och RM (om det behövs enligt appens självförvaltningsplan eller läkarens input).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bekräftad av post-bronkdilaterande spirometri och definierad som ett förhållande mellan Forced Expiratory VolumeFEV1 och Forced Vital Capacity <0,7 och <nedre normalgräns för ålder efter användning av bronkodilator
- ≥2 akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) under de senaste 12 månaderna enligt patienten och/eller ≥1 sjukhusinläggning för AECOPD
- Exacerbationsfri i minst 6 veckor
- En ålder på minst 18 år
- Villig och kan följa datainsamlingsprocessen upp till 12 månader från randomisering
- Förmåga att samtycka
- Förmåga att använda intervention som bedöms av utredaren vid screening, efter demonstration av systemet för patienten
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Patienter med aktiv infektion, instabila komorbiditeter vid inskrivningen eller mycket allvarliga komorbiditeter såsom hjärtsvikt av grad IV, njursvikt vid hemodialys eller aktiv neoplasi eller signifikant kognitiv försämring;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Patienter hanterar för närvarande sitt tillstånd själv med antibiotika och steroider när deras sjukdomssymtom matchar kriterierna i information från en läkare
|
Patienter hanterar sin KOL själv med hjälp av ordinerad medicin i enlighet med grundläggande vägledningsinformation
|
|
EXPERIMENTELL: Mobilapp-enhet
Patienter anger sin hälsostatus i en app som vidarebefordras till vårdteamet, som sedan kan ge ytterligare information eller klinisk intervention om de skulle välja det
|
En app på en mobil enhet används av patienten för att spåra status för sin KOL och informera patientens vårdteam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AECOPD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Antalet AECOPD-relaterade sjukhusinläggningar
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala slutenvårdsdagar
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Antal dagar en patient är på sjukhus
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
Antal KOL-exacerbationer rapporterade av patienten
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Antal patientdefinierade exacerbationer
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Antal gånger som en patient rapporterar att han deltar i Accident & Emergency (A&E) på grund av KOL-exacerbationer
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
Symtomkontrollmarkörer med Anthonisen-kriterier
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Närvaro av symtomkontrollmarkörer (andlöshet, färg på sputum, mängd sputum som produceras)
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
Slutanvändarens upplevelse av appen
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
teknikacceptans användbarhet/nytta via skräddarsydda kvalitativa frågeformulär och intervjuer
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
KOL-specifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Bedömd av det KOL Assessment Test validerade frågeformuläret
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Bedömd av det EQ-5D-5L validerade frågeformuläret
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Livsstilsval
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
bedöms antingen genom svar på skräddarsydda frågor i appen eller skräddarsydda frågeformulär och intervjuer
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Funktionell utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Funktionell utandningsvolym bedömd med spirometri
|
12 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Variation i blodets CRP-nivåer under exacerbationer
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
|
Salivary C-Reactive Protein (CRP) nivåer
Tidsram: Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Variation i saliv-CRP-nivåer under exacerbationer
|
Under en period av 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Worktribe 833757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .