- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136418
Predict&Prevent: Nutzung eines personalisierten Frühwarn-Entscheidungsunterstützungssystems zur Vorhersage und Prävention akuter COPD-Exazerbationen
Eine randomisierte klinische Untersuchung zur Verwendung eines personalisierten Frühwarn-Entscheidungsunterstützungssystems mit neuartigem Speichel-Bioprofiling zur Vorhersage und Prävention akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
COPD ist eine häufige komplexe Erkrankung mit schwächender Atemnot; Mortalität und reduzierte Lebensqualität, beschleunigt durch häufige Lungenattacken (Exazerbationen). Veränderungen bei Atemnot, Husten und/oder Auswurf ändern sich oft vor Exazerbationen, aber die Patienten können die Bedeutung solcher Veränderungen nicht einschätzen, sodass sie nicht gemeldet und unbehandelt bleiben. Es wurden Fernüberwachungssysteme entwickelt, aber keines hat bisher überzeugend gezeigt, dass es möglich ist, diese frühen Veränderungen einer Exazerbation und wie schwerwiegend sie sein können, zu erkennen.
Diese Studie fragt, ob eine intelligente digitale Gesundheitsintervention (COPDPredict™) sowohl von COPD-Patienten als auch von Ärzten verwendet werden kann, um das Selbstmanagement zu verbessern, Lungenattacken frühzeitig vorherzusagen, umgehend einzugreifen und Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
COPDPredict™ besteht aus einer patientenorientierten App und einem arztorientierten intelligenten Frühwarn-Entscheidungsunterstützungssystem. Es sammelt und verarbeitet Informationen, um die Gesundheit eines Patienten durch eine Kombination aus Wohlbefinden, Lungenfunktion und Biomarkermessungen zu bestimmen. Diese Informationen werden kombiniert, um personalisierte Lungengesundheitsprofile zu erstellen. Da jeder Patient im Laufe der Zeit überwacht wird, erkennt das System Veränderungen gegenüber dem „normalen Gesundheitszustand“ einer Person und zeigt die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Exazerbation der COPD an. Wenn dies geschieht, werden Warnungen sowohl an die Person als auch an den Arzt gesendet, mit Anweisungen an den Patienten, welche Maßnahmen zu ergreifen sind. Alle Ratschläge von Ärzten können über die sichere Nachrichtenfunktion der App ausgetauscht werden. Wenn die Patienten den Aktionsplan befolgt haben, sich aber nicht bessern oder wenn eine Episode einen „Hochrisiko-Alarm“ auslöst, werden die Kliniker weiter aufgefordert, den Fall zu verwalten und mit einer eskalierten Behandlung einzugreifen, einschließlich Hausbesuchen, falls erforderlich.
Die COPDPredict™-Intervention zielt darauf ab, Patienten und Ärzte dabei zu unterstützen, eine klinische Verschlechterung durch COPD-Exazerbationen durch umgehende angemessene Intervention zu verhindern.
Diese Studie wird 384 Patienten mit häufigen Exazerbationen aus Krankenhäusern in den West Midlands randomisieren, entweder (1) Standard-Selbstmanagementplan (SSMP) mit Notfallmedikation (RM) oder (2) COPDPredict™ und RM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der Dyspnoe, des Hustens und/oder der Auswurfproduktion gehen Exazerbationen oft voraus, aber da die Symptome innerhalb eines Tages und über Tage hinweg variieren, können die Patienten die Bedeutung solcher Veränderungen nicht ohne Weiteres beurteilen, was dazu führt, dass Exazerbationen nicht gemeldet und unbehandelt bleiben. Darüber hinaus müssen Vorhersagen aufgrund der Heterogenität unter COPD-Patienten personalisiert werden, um klinisch aussagekräftig zu sein. Fernüberwachungs- und POC-Systeme haben sich schnell weiterentwickelt, aber keines hat bisher überzeugend die Fähigkeit bewiesen, Exazerbationen vorherzusagen und den Schweregrad der Episoden zu stratifizieren.
Um das obige Problem anzugehen, wurde COPDPredictTM erstellt und entwickelt. Dieses System verarbeitet automatisch Informationen, die regelmäßig von Patienten mit COPDPredictTM gesendet werden, das über Bluetooth mit peripheren Monitoren verbunden ist, und verwendet intelligente Software, um die Gesundheit eines Patienten durch eine Kombination aus Wohlbefinden, Lungenfunktion und Messungen wichtiger Biomarker in Blut und Speichel zu bestimmen. Das klinische Team hat Zugriff auf ein sicheres Webportal (Dashboard), das es ihnen ermöglicht, Patientendaten zu überwachen, Fälle zu verwalten und fundierte Entscheidungen zur klinischen Praxis zu treffen.
Abhängig vom Grad der Veränderung des „normalen Gesundheitszustands“ eines bestimmten Patienten werden rechtzeitig Warnmeldungen mit Hinweisen auf einen Aktionsplan an die Person gesendet. Benachrichtigungen werden auch an Ärzte gesendet, die Patienten über die sichere Nachrichtenfunktion der App unterstützen und beraten. Wenn sich die Patienten mit dem Selbstbehandlungsplan nicht bessern oder wenn eine Episode von Anfang an einen „Hochrisiko-Alarm“ auslöst, werden die Ärzte aufgefordert, einzugreifen und mit einer eskalierten Behandlung einzugreifen
Das dem Arzt zugewandte Dashboard ermöglicht ein „Echtzeit“-Fallmanagement und die Möglichkeit, die Patienten aus der Ferne zu überwachen und die Interaktion zu erleichtern. Ärzte können die Behandlungen basierend auf den von den Patienten übermittelten Ergebnissen eskalieren.
Diese klinische Prüfung fragt, ob COPDPredictTM von Patienten mit COPD zu Hause und den behandelnden Ärzten verwendet werden kann, um das Selbstmanagement zu verbessern und ihnen dabei zu helfen, Exazerbationen zu erkennen, umgehend einzugreifen und einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Die klinische Prüfung wird 384 Patienten aus 4 Krankenhäusern in den West Midlands randomisieren. Vereinigtes Königreich, die häufig AECOPD haben, um entweder SSMP und RM (falls gemäß SSMP erforderlich) oder die COPDPredict-App und RM (falls gemäß App-Selbstmanagementplan oder ärztlicher Eingabe erforderlich) zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie und definiert als Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen FEV1 zu forcierter Vitalkapazität < 0,7 und < unterer Grenzwert des Alters nach Bronchodilatator-Einsatz
- ≥ 2 akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) in den letzten 12 Monaten nach Angaben des Patienten und/oder ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen AECOPD
- Exazerbationsfrei für mindestens 6 Wochen
- Ein Alter von mindestens 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, den Datenerhebungsprozess bis zu 12 Monate nach der Randomisierung einzuhalten
- Einwilligungsfähigkeit
- Fähigkeit zur Intervention, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt, nach Demonstration des Systems für den Patienten
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Patienten mit aktiver Infektion, instabilen Komorbiditäten bei Einschreibung oder sehr schweren Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz Grad IV, Nierenversagen bei Hämodialyse oder aktiver Neoplasie oder signifikanter kognitiver Beeinträchtigung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Patienten behandeln ihren Zustand derzeit selbst, indem sie Antibiotika und Steroide verwenden, wenn ihre Krankheitssymptome den Kriterien in den Informationen entsprechen, die von einem Kliniker bereitgestellt werden
|
Die Patienten handhaben ihre COPD selbst, indem sie verschriebene Medikamente gemäß den grundlegenden Leitlinieninformationen verwenden
|
EXPERIMENTAL: Mobiles App-Gerät
Patienten geben ihren Gesundheitszustand in eine App ein, die an das Gesundheitsteam weitergeleitet wird, das dann weitere Informationen oder klinische Interventionen bereitstellen kann, falls dies gewünscht wird
|
Eine App auf einem mobilen Gerät wird vom Patienten verwendet, um den Status seiner COPD zu verfolgen und das Pflegeteam des Patienten zu informieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AECOPD-bedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit AECOPD
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl stationärer Tage
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus liegt
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
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Anzahl der vom Patienten gemeldeten COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Anzahl der patientendefinierten Exazerbationen
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Anzahl der A&E-Besuche
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Häufigkeit, mit der ein Patient aufgrund von COPD-Exazerbationen einen Unfall und Notfall (A&E) meldet
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Symptomkontrollmarker unter Verwendung von Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Vorhandensein von Symptomkontrollmarkern (Atemnot, Farbe des Sputums, Menge des produzierten Sputums)
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Endbenutzererfahrung der App
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Technologieakzeptanz Usability/Nutzen durch maßgeschneiderte qualitative Fragebögen und Interviews
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
COPD-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Bewertet durch den validierten COPD Assessment Test Fragebogen
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Bewertet durch den validierten Fragebogen EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Lifestyle-Entscheidungen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
entweder über Antworten auf maßgeschneiderte Fragen in der App oder maßgeschneiderte Fragebögen und Interviews bewertet
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Funktionelles Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
Funktionelles Ausatmungsvolumen, bestimmt durch Spirometrie
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Schwankungen der CRP-Spiegel im Blut während Exazerbationen
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Speichel
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Schwankungen der CRP-Spiegel im Speichel während Exazerbationen
|
Für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Worktribe 833757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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