- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136418
Predire e prevenire: utilizzo di un sistema di supporto decisionale di allerta precoce personalizzato per prevedere e prevenire le riacutizzazioni della BPCO
Un'indagine clinica randomizzata progettata sull'uso di un sistema di supporto decisionale di allerta precoce personalizzato con un nuovo bioprofilo della saliva per prevedere e prevenire le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
La BPCO è una malattia complessa comune con dispnea debilitante; mortalità e ridotta qualità della vita, accelerata da frequenti attacchi polmonari (riacutizzazioni). I cambiamenti nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato spesso cambiano prima delle riacutizzazioni, ma i pazienti non possono giudicare l'importanza di tali cambiamenti, quindi rimangono non segnalati e non trattati. Sono stati sviluppati sistemi di monitoraggio remoto, ma nessuno ha ancora dimostrato in modo convincente la capacità di identificare questi primi cambiamenti di una riacutizzazione e quanto gravi possano essere.
Questo studio chiede se un intervento sanitario digitale intelligente (COPDPredict™) può essere utilizzato sia dai pazienti con BPCO che dai medici per migliorare l'autogestione, prevedere precocemente gli attacchi polmonari, intervenire tempestivamente ed evitare il ricovero.
COPDPredict™ è costituito da un'app rivolta al paziente e da un sistema di supporto decisionale intelligente di allerta precoce rivolto al medico. Raccoglie ed elabora le informazioni per determinare la salute di un paziente attraverso una combinazione di punteggi di benessere, funzionalità polmonare e misurazioni di biomarcatori. Queste informazioni vengono combinate per generare profili di salute polmonare personalizzati. Poiché ogni paziente viene monitorato nel tempo, il sistema rileva i cambiamenti rispetto alla "normale salute" di un individuo e indica la probabilità di un'imminente esacerbazione della BPCO. Quando ciò accade, vengono inviati avvisi sia all'individuo che al medico, con istruzioni al paziente sulle azioni da intraprendere. Qualsiasi consiglio dei medici può essere scambiato tramite la funzione di messaggistica sicura dell'app. Se i pazienti hanno seguito il piano d'azione ma non migliorano o se un episodio fa scattare un "allarme ad alto rischio", i medici sono ulteriormente invitati a gestire il caso e intervenire con un trattamento intensificato, comprese le visite domiciliari, se necessario.
L'intervento COPDPredict™ mira ad assistere i pazienti ei medici nella prevenzione del deterioramento clinico dovuto alle riacutizzazioni della BPCO con un intervento tempestivo e appropriato.
Questo studio randomizzerà 384 pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni, dagli ospedali delle Midlands occidentali, a (1) piano di autogestione standard (SSMP) con farmaci di salvataggio (RM) o (2) COPDPredict™ e RM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato spesso precedono le riacutizzazioni, ma poiché i sintomi variano nello stesso giorno e da un giorno all'altro, i pazienti non possono giudicare facilmente il significato di tali cambiamenti con il risultato che le riacutizzazioni rimangono non segnalate e non trattate. Inoltre, a causa dell'eterogeneità tra i pazienti con BPCO, le previsioni devono essere personalizzate per essere clinicamente significative. I sistemi di monitoraggio remoto e POC si sono evoluti rapidamente, ma nessuno ha ancora dimostrato in modo convincente la capacità di prevedere le riacutizzazioni e stratificare la gravità degli episodi.
Per affrontare il problema di cui sopra, COPDPredictTM è stato creato e sviluppato. Questo sistema elabora automaticamente le informazioni inviate regolarmente dai pazienti utilizzando COPDPredictTM), che si connette ai monitor periferici tramite Bluetooth e utilizza un software intelligente per determinare la salute di un paziente attraverso una combinazione di punteggi di benessere, funzionalità polmonare e misurazioni di biomarcatori chiave nel sangue e nella saliva. Il team clinico ha accesso a un portale Web sicuro (dashboard) che consente loro di monitorare i dati dei pazienti, gestire i casi e prendere decisioni informate sulla pratica clinica.
A seconda del grado di cambiamento rispetto alla "salute abituale" di un determinato paziente, vengono inviati all'individuo avvisi tempestivi, con indicazione di un piano d'azione. Gli avvisi vengono inviati anche ai medici che supportano e consigliano i pazienti tramite la funzione di messaggistica sicura dell'app. Se i pazienti non riescono a migliorare con il piano di autotrattamento o se un episodio fa scattare un "allarme ad alto rischio" fin dall'inizio, i medici sono invitati a essere coinvolti e ad intervenire con un trattamento intensificato
Il cruscotto rivolto al medico consente la gestione dei casi "in tempo reale" e la possibilità di monitorare da remoto i pazienti e facilitare l'interazione. I medici possono scegliere di intensificare i trattamenti in base ai risultati trasmessi dai pazienti.
Questa indagine clinica chiede se COPDPredictTM può essere utilizzato dai pazienti con BPCO a casa e dai medici che gestiscono i pazienti per migliorare l'autogestione e aiutarli a identificare le riacutizzazioni, intervenire tempestivamente ed evitare il ricovero. L'indagine clinica randomizzerà 384 pazienti, provenienti da 4 ospedali nelle West Midlands. Regno Unito, che hanno frequenti AECOPD per utilizzare SSMP e RM (se necessario in base all'SSMP) o l'app COPDPredict e RM (se necessario in base al piano di autogestione dell'app o all'input del medico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diagnosticata clinicamente, confermata dalla spirometria post-broncodilatatore e definita come rapporto tra volume espiratorio forzato FEV1 e capacità vitale forzata <0,7 e <limite inferiore della norma per l'età dopo l'uso del broncodilatatore
- ≥2 riacutizzazioni acute di BPCO (AECOPD) nei 12 mesi precedenti in base al paziente e/o ≥1 ricovero ospedaliero per AECOPD
- Senza riacutizzazioni per almeno 6 settimane
- Un'età di almeno 18 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare il processo di raccolta dei dati fino a 12 mesi dalla randomizzazione
- Capacità di acconsentire
- Capacità di utilizzare l'intervento come giudicato dall'investigatore allo screening, previa dimostrazione del sistema al paziente
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Pazienti con infezione attiva, comorbilità instabili all'arruolamento o comorbidità molto gravi come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza renale in emodialisi o neoplasia attiva o significativo deterioramento cognitivo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti attualmente gestiscono autonomamente la propria condizione utilizzando antibiotici e steroidi quando i sintomi della malattia corrispondono ai criteri delle informazioni fornite da un medico
|
I pazienti autogestiscono la loro BPCO utilizzando i farmaci prescritti in conformità con le informazioni di base
|
|
SPERIMENTALE: Dispositivo dell'app mobile
I pazienti inseriscono il loro stato di salute su un'app che viene inoltrata al team sanitario, che può quindi fornire ulteriori informazioni o interventi clinici se lo desiderano
|
Un'app su un dispositivo mobile viene utilizzata dal paziente per tenere traccia dello stato della propria BPCO e informare il team di assistenza del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri ospedalieri correlati ad AECOPD
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Il numero di ricoveri ospedalieri correlati all'AECOPD
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di giorni in cui un paziente è in ospedale
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di riacutizzazioni di BPCO riportate dal paziente
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di riacutizzazioni definite dal paziente
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Numero di visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di volte in cui un paziente riferisce di aver prestato servizio in Pronto Soccorso (A&E) a causa di riacutizzazioni della BPCO
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Marcatori di controllo dei sintomi utilizzando i criteri di Anthonisen
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Presenza di indicatori di controllo dei sintomi (dispnea, colore dell'espettorato, quantità di espettorato prodotto)
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Esperienza dell'utente finale dell'app
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
accettabilità della tecnologia usabilità/utilità tramite questionari e interviste qualitative su misura
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la BPCO
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutato dal questionario convalidato dal test di valutazione della BPCO
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutato dal questionario convalidato EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scelte di stile di vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
valutato tramite risposte a domande su misura sull'app o questionari e interviste su misura
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Volume espiratorio funzionale (FEV1)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
|
Volume espiratorio funzionale valutato mediante spirometria
|
A 12 mesi dalla randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Variazione dei livelli ematici di PCR durante le riacutizzazioni
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Livelli salivari di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Variazione dei livelli salivari di CRP durante le riacutizzazioni
|
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Worktribe 833757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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