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Predire e prevenire: utilizzo di un sistema di supporto decisionale di allerta precoce personalizzato per prevedere e prevenire le riacutizzazioni della BPCO

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Birmingham

Un'indagine clinica randomizzata progettata sull'uso di un sistema di supporto decisionale di allerta precoce personalizzato con un nuovo bioprofilo della saliva per prevedere e prevenire le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

La BPCO è una malattia complessa comune con dispnea debilitante; mortalità e ridotta qualità della vita, accelerata da frequenti attacchi polmonari (riacutizzazioni). I cambiamenti nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato spesso cambiano prima delle riacutizzazioni, ma i pazienti non possono giudicare l'importanza di tali cambiamenti, quindi rimangono non segnalati e non trattati. Sono stati sviluppati sistemi di monitoraggio remoto, ma nessuno ha ancora dimostrato in modo convincente la capacità di identificare questi primi cambiamenti di una riacutizzazione e quanto gravi possano essere.

Questo studio chiede se un intervento sanitario digitale intelligente (COPDPredict™) può essere utilizzato sia dai pazienti con BPCO che dai medici per migliorare l'autogestione, prevedere precocemente gli attacchi polmonari, intervenire tempestivamente ed evitare il ricovero.

COPDPredict™ è costituito da un'app rivolta al paziente e da un sistema di supporto decisionale intelligente di allerta precoce rivolto al medico. Raccoglie ed elabora le informazioni per determinare la salute di un paziente attraverso una combinazione di punteggi di benessere, funzionalità polmonare e misurazioni di biomarcatori. Queste informazioni vengono combinate per generare profili di salute polmonare personalizzati. Poiché ogni paziente viene monitorato nel tempo, il sistema rileva i cambiamenti rispetto alla "normale salute" di un individuo e indica la probabilità di un'imminente esacerbazione della BPCO. Quando ciò accade, vengono inviati avvisi sia all'individuo che al medico, con istruzioni al paziente sulle azioni da intraprendere. Qualsiasi consiglio dei medici può essere scambiato tramite la funzione di messaggistica sicura dell'app. Se i pazienti hanno seguito il piano d'azione ma non migliorano o se un episodio fa scattare un "allarme ad alto rischio", i medici sono ulteriormente invitati a gestire il caso e intervenire con un trattamento intensificato, comprese le visite domiciliari, se necessario.

L'intervento COPDPredict™ mira ad assistere i pazienti ei medici nella prevenzione del deterioramento clinico dovuto alle riacutizzazioni della BPCO con un intervento tempestivo e appropriato.

Questo studio randomizzerà 384 pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni, dagli ospedali delle Midlands occidentali, a (1) piano di autogestione standard (SSMP) con farmaci di salvataggio (RM) o (2) COPDPredict™ e RM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella dispnea, nella tosse e/o nella produzione di espettorato spesso precedono le riacutizzazioni, ma poiché i sintomi variano nello stesso giorno e da un giorno all'altro, i pazienti non possono giudicare facilmente il significato di tali cambiamenti con il risultato che le riacutizzazioni rimangono non segnalate e non trattate. Inoltre, a causa dell'eterogeneità tra i pazienti con BPCO, le previsioni devono essere personalizzate per essere clinicamente significative. I sistemi di monitoraggio remoto e POC si sono evoluti rapidamente, ma nessuno ha ancora dimostrato in modo convincente la capacità di prevedere le riacutizzazioni e stratificare la gravità degli episodi.

Per affrontare il problema di cui sopra, COPDPredictTM è stato creato e sviluppato. Questo sistema elabora automaticamente le informazioni inviate regolarmente dai pazienti utilizzando COPDPredictTM), che si connette ai monitor periferici tramite Bluetooth e utilizza un software intelligente per determinare la salute di un paziente attraverso una combinazione di punteggi di benessere, funzionalità polmonare e misurazioni di biomarcatori chiave nel sangue e nella saliva. Il team clinico ha accesso a un portale Web sicuro (dashboard) che consente loro di monitorare i dati dei pazienti, gestire i casi e prendere decisioni informate sulla pratica clinica.

A seconda del grado di cambiamento rispetto alla "salute abituale" di un determinato paziente, vengono inviati all'individuo avvisi tempestivi, con indicazione di un piano d'azione. Gli avvisi vengono inviati anche ai medici che supportano e consigliano i pazienti tramite la funzione di messaggistica sicura dell'app. Se i pazienti non riescono a migliorare con il piano di autotrattamento o se un episodio fa scattare un "allarme ad alto rischio" fin dall'inizio, i medici sono invitati a essere coinvolti e ad intervenire con un trattamento intensificato

Il cruscotto rivolto al medico consente la gestione dei casi "in tempo reale" e la possibilità di monitorare da remoto i pazienti e facilitare l'interazione. I medici possono scegliere di intensificare i trattamenti in base ai risultati trasmessi dai pazienti.

Questa indagine clinica chiede se COPDPredictTM può essere utilizzato dai pazienti con BPCO a casa e dai medici che gestiscono i pazienti per migliorare l'autogestione e aiutarli a identificare le riacutizzazioni, intervenire tempestivamente ed evitare il ricovero. L'indagine clinica randomizzerà 384 pazienti, provenienti da 4 ospedali nelle West Midlands. Regno Unito, che hanno frequenti AECOPD per utilizzare SSMP e RM (se necessario in base all'SSMP) o l'app COPDPredict e RM (se necessario in base al piano di autogestione dell'app o all'input del medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diagnosticata clinicamente, confermata dalla spirometria post-broncodilatatore e definita come rapporto tra volume espiratorio forzato FEV1 e capacità vitale forzata <0,7 e <limite inferiore della norma per l'età dopo l'uso del broncodilatatore
  • ≥2 riacutizzazioni acute di BPCO (AECOPD) nei 12 mesi precedenti in base al paziente e/o ≥1 ricovero ospedaliero per AECOPD
  • Senza riacutizzazioni per almeno 6 settimane
  • Un'età di almeno 18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il processo di raccolta dei dati fino a 12 mesi dalla randomizzazione
  • Capacità di acconsentire
  • Capacità di utilizzare l'intervento come giudicato dall'investigatore allo screening, previa dimostrazione del sistema al paziente

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Pazienti con infezione attiva, comorbilità instabili all'arruolamento o comorbidità molto gravi come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza renale in emodialisi o neoplasia attiva o significativo deterioramento cognitivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti attualmente gestiscono autonomamente la propria condizione utilizzando antibiotici e steroidi quando i sintomi della malattia corrispondono ai criteri delle informazioni fornite da un medico
I pazienti autogestiscono la loro BPCO utilizzando i farmaci prescritti in conformità con le informazioni di base
SPERIMENTALE: Dispositivo dell'app mobile
I pazienti inseriscono il loro stato di salute su un'app che viene inoltrata al team sanitario, che può quindi fornire ulteriori informazioni o interventi clinici se lo desiderano
Un'app su un dispositivo mobile viene utilizzata dal paziente per tenere traccia dello stato della propria BPCO e informare il team di assistenza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri correlati ad AECOPD
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di ricoveri ospedalieri correlati all'AECOPD
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui un paziente è in ospedale
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di riacutizzazioni di BPCO riportate dal paziente
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di riacutizzazioni definite dal paziente
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di volte in cui un paziente riferisce di aver prestato servizio in Pronto Soccorso (A&E) a causa di riacutizzazioni della BPCO
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Marcatori di controllo dei sintomi utilizzando i criteri di Anthonisen
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Presenza di indicatori di controllo dei sintomi (dispnea, colore dell'espettorato, quantità di espettorato prodotto)
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Esperienza dell'utente finale dell'app
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
accettabilità della tecnologia usabilità/utilità tramite questionari e interviste qualitative su misura
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la BPCO
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal questionario convalidato dal test di valutazione della BPCO
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal questionario convalidato EQ-5D-5L
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scelte di stile di vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
valutato tramite risposte a domande su misura sull'app o questionari e interviste su misura
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Volume espiratorio funzionale (FEV1)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Volume espiratorio funzionale valutato mediante spirometria
A 12 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli ematici di PCR durante le riacutizzazioni
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli salivari di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli salivari di CRP durante le riacutizzazioni
Per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Worktribe 833757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno commercialmente sensibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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