- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136418
Forutse og forhindre: Bruk av et personlig støttesystem for tidlig varsling for å forutsi og forhindre akutte forverringer av KOLS
En randomisert utformet klinisk undersøkelse av bruken av et personlig støttesystem for tidlig varsling av beslutninger med ny spyttbioprofilering for å forutsi og forhindre akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom
KOLS er en vanlig kompleks sykdom med svekkende åndenød; dødelighet og redusert livskvalitet, fremskyndet av hyppige lungeanfall (eksaserbasjoner). Endringer i åndenød, hoste og/eller sputumproduksjon endres ofte før eksacerbasjoner, men pasienter kan ikke bedømme viktigheten av slike endringer, så de forblir urapporterte og ubehandlede. Fjernovervåkingssystemer har blitt utviklet, men ingen har ennå på en overbevisende måte vist evnen til å identifisere disse tidlige endringene av en forverring og hvor alvorlige de kan være.
Denne studien spør om en smart digital helseintervensjon (COPDPredict™) kan brukes av både KOLS-pasienter og klinikere for å forbedre selvbehandling, forutsi lungeanfall tidlig, gripe inn raskt og unngå sykehusinnleggelse.
COPDPredict™ består av en pasientrettet app og et smart system for tidlig varsling av beslutninger. Den samler inn og behandler informasjon for å bestemme en pasients helse gjennom en kombinasjon av velværeresultater, lungefunksjon og biomarkørmålinger. Denne informasjonen kombineres for å generere personlige lungehelseprofiler. Ettersom hver pasient overvåkes over tid, oppdager systemet endringer fra en persons 'vanlige helse' og indikerer sannsynligheten for en overhengende forverring av KOLS. Når dette skjer, sendes varsler til både den enkelte og klinikeren, med instruksjoner til pasienten om hva som skal gjøres. Eventuelle råd fra klinikere kan utveksles via Appens sikre meldingsfunksjon. Hvis pasienter har fulgt handlingsplanen, men ikke klarer å forbedre seg eller hvis en episode utløser et "høyrisikovarsel", blir klinikere videre bedt om å behandle og gripe inn med eskalert behandling, inkludert hjemmebesøk, om nødvendig.
COPDPredict™-intervensjonen tar sikte på å hjelpe pasienter og klinikere med å forhindre klinisk forverring fra KOLS-eksaserbasjoner med umiddelbar passende intervensjon.
Denne studien vil randomisere 384 pasienter som har hyppige eksacerbasjoner, fra sykehus i West Midlands, til enten (1) standard selvbehandlingsplan (SSMP) med redningsmedisin (RM), eller (2) COPDPredict™ og RM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i dyspné, hoste og/eller sputumproduksjon går ofte foran eksaserbasjoner, men ettersom symptomene varierer innen samme dag og på tvers av dager, kan pasienter ikke enkelt bedømme betydningen av slike endringer med det resultat at eksaserbasjoner forblir urapporterte og ubehandlede. Videre på grunn av heterogenitet blant KOLS-pasienter, må spådommer tilpasses for å være klinisk meningsfulle. Fjernovervåking og POC-systemer har utviklet seg raskt, men ingen har ennå på overbevisende måte demonstrert evnen til å forutsi eksaserbasjoner og stratifisere episodens alvorlighetsgrad.
For å løse problemet ovenfor er COPDPredictTM laget og utviklet. Dette systemet behandler automatisk informasjon som regelmessig sendes av pasienter som bruker COPDPredictTM), som kobles til perifere monitorer via Bluetooth og bruker intelligent programvare for å bestemme en pasients helse gjennom en kombinasjon av velværeresultater, lungefunksjon og målinger av viktige biomarkører i blod og spytt. Det kliniske teamet har tilgang til en sikker nettportal (dashboard) som lar dem overvåke pasientdata, saksbehandling og ta informerte beslutninger om klinisk praksis.
Avhengig av graden av endring fra en gitt pasients 'vanlige helse', sendes rettidige varsler til den enkelte, med skilting til en handlingsplan. Varsler sendes også til klinikere som støtter og gir råd til pasienter via Appens sikre meldingsfunksjon. Hvis pasienter ikke klarer å forbedre seg med egenbehandlingsplan eller hvis en episode utløser et "høyrisikovarsel" fra starten, blir klinikere bedt om å bli involvert og gripe inn med eskalert behandling
Det klinikervendte dashbordet gir "sanntids" saksbehandling og muligheten til å fjernovervåke pasientene og forenkle interaksjon. Klinikere kan velge å eskalere behandlinger basert på resultatene som overføres av pasientene.
Denne kliniske undersøkelsen spør om COPDPredictTM kan brukes av pasienter med KOLS hjemme og klinikere som administrerer pasientene for å forbedre selvbehandlingen og hjelpe dem med å identifisere eksaserbasjoner, gripe inn raskt og unngå sykehusinnleggelse. Den kliniske undersøkelsen vil randomisere 384 pasienter, fra 4 sykehus i West Midlands. Storbritannia, som ofte har AECOPD for å bruke enten SSMP og RM (hvis nødvendig i henhold til SSMP) eller COPDPredict-appen og RM (hvis nødvendig i henhold til appens selvstyringsplan eller klinikerens input).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bekreftet av post-bronkodilaterende spirometri og definert som et forhold mellom Forced Expiratory VolumeFEV1 og Forced Vital Capacity <0,7 og <nedre grense for normal for alder etter bruk av bronkodilatator
- ≥2 akutte forverringer av KOLS (AECOPD) de siste 12 månedene i henhold til pasienten og/eller ≥1 sykehusinnleggelse for AECOPD
- Eksacerbasjonsfri i minst 6 uker
- En alder på minst 18 år
- Villig og i stand til å overholde datainnsamlingsprosessen inntil 12 måneder fra randomisering
- Evne til å samtykke
- Evne til å bruke intervensjon som bedømt av etterforskeren ved screening, etter demonstrasjon av systemet for pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter med aktiv infeksjon, ustabile komorbiditeter ved innskrivning eller svært alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt grad IV, nyresvikt på hemodialyse eller aktiv neoplasi eller betydelig kognitiv svikt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter administrerer for tiden selv tilstanden ved hjelp av antibiotika og steroider når sykdomssymptomene samsvarer med kriteriene i informasjon gitt av en kliniker
|
Pasienter administrerer selv sin KOLS ved å bruke foreskrevet medisin i samsvar med grunnleggende veiledningsinformasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Mobilapp-enhet
Pasienter legger inn helsestatusen sin på en app som videresendes til helseteamet, som deretter kan gi ytterligere informasjon eller klinisk intervensjon dersom de velger det
|
En app på en mobil enhet brukes av pasienten til å spore statusen til KOLS og informere pasientens omsorgsteam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AECOPD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Antall AECOPD-relaterte sykehusinnleggelser
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt døgndager
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Antall dager en pasient er på sykehus
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner rapportert av pasienten
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Antall pasientdefinerte eksacerbasjoner
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Antall ganger en pasient rapporterer å møte på ulykke og akutt (A&E) på grunn av KOLS-eksaserbasjoner
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
Symptomkontrollmarkører ved bruk av Anthonisen-kriterier
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Tilstedeværelse av symptomkontrollmarkører (pustethet, farge på sputum, mengde sputum produsert)
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
Sluttbrukeropplevelsen av appen
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
teknologi akseptabilitet brukervennlighet/nytte via skreddersydde kvalitative spørreskjemaer og intervjuer
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
KOLS-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Vurdert av KOLS Assessment Test validert spørreskjema
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Vurdert av det EQ-5D-5L validerte spørreskjemaet
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Livsstilsvalg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
vurderes enten via svar på skreddersydde spørsmål i appen eller skreddersydde spørreskjemaer og intervjuer
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Funksjonelt ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Funksjonelt ekspirasjonsvolum vurdert ved spirometri
|
12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Variasjon i blod CRP-nivåer under eksaserbasjoner
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
|
Spytt C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Variasjon i CRP-nivåer i spytt under eksaserbasjoner
|
I en periode på 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Worktribe 833757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .