Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutse og forhindre: Bruk av et personlig støttesystem for tidlig varsling for å forutsi og forhindre akutte forverringer av KOLS

31. oktober 2022 oppdatert av: University of Birmingham

En randomisert utformet klinisk undersøkelse av bruken av et personlig støttesystem for tidlig varsling av beslutninger med ny spyttbioprofilering for å forutsi og forhindre akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS er en vanlig kompleks sykdom med svekkende åndenød; dødelighet og redusert livskvalitet, fremskyndet av hyppige lungeanfall (eksaserbasjoner). Endringer i åndenød, hoste og/eller sputumproduksjon endres ofte før eksacerbasjoner, men pasienter kan ikke bedømme viktigheten av slike endringer, så de forblir urapporterte og ubehandlede. Fjernovervåkingssystemer har blitt utviklet, men ingen har ennå på en overbevisende måte vist evnen til å identifisere disse tidlige endringene av en forverring og hvor alvorlige de kan være.

Denne studien spør om en smart digital helseintervensjon (COPDPredict™) kan brukes av både KOLS-pasienter og klinikere for å forbedre selvbehandling, forutsi lungeanfall tidlig, gripe inn raskt og unngå sykehusinnleggelse.

COPDPredict™ består av en pasientrettet app og et smart system for tidlig varsling av beslutninger. Den samler inn og behandler informasjon for å bestemme en pasients helse gjennom en kombinasjon av velværeresultater, lungefunksjon og biomarkørmålinger. Denne informasjonen kombineres for å generere personlige lungehelseprofiler. Ettersom hver pasient overvåkes over tid, oppdager systemet endringer fra en persons 'vanlige helse' og indikerer sannsynligheten for en overhengende forverring av KOLS. Når dette skjer, sendes varsler til både den enkelte og klinikeren, med instruksjoner til pasienten om hva som skal gjøres. Eventuelle råd fra klinikere kan utveksles via Appens sikre meldingsfunksjon. Hvis pasienter har fulgt handlingsplanen, men ikke klarer å forbedre seg eller hvis en episode utløser et "høyrisikovarsel", blir klinikere videre bedt om å behandle og gripe inn med eskalert behandling, inkludert hjemmebesøk, om nødvendig.

COPDPredict™-intervensjonen tar sikte på å hjelpe pasienter og klinikere med å forhindre klinisk forverring fra KOLS-eksaserbasjoner med umiddelbar passende intervensjon.

Denne studien vil randomisere 384 pasienter som har hyppige eksacerbasjoner, fra sykehus i West Midlands, til enten (1) standard selvbehandlingsplan (SSMP) med redningsmedisin (RM), eller (2) COPDPredict™ og RM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Endringer i dyspné, hoste og/eller sputumproduksjon går ofte foran eksaserbasjoner, men ettersom symptomene varierer innen samme dag og på tvers av dager, kan pasienter ikke enkelt bedømme betydningen av slike endringer med det resultat at eksaserbasjoner forblir urapporterte og ubehandlede. Videre på grunn av heterogenitet blant KOLS-pasienter, må spådommer tilpasses for å være klinisk meningsfulle. Fjernovervåking og POC-systemer har utviklet seg raskt, men ingen har ennå på overbevisende måte demonstrert evnen til å forutsi eksaserbasjoner og stratifisere episodens alvorlighetsgrad.

For å løse problemet ovenfor er COPDPredictTM laget og utviklet. Dette systemet behandler automatisk informasjon som regelmessig sendes av pasienter som bruker COPDPredictTM), som kobles til perifere monitorer via Bluetooth og bruker intelligent programvare for å bestemme en pasients helse gjennom en kombinasjon av velværeresultater, lungefunksjon og målinger av viktige biomarkører i blod og spytt. Det kliniske teamet har tilgang til en sikker nettportal (dashboard) som lar dem overvåke pasientdata, saksbehandling og ta informerte beslutninger om klinisk praksis.

Avhengig av graden av endring fra en gitt pasients 'vanlige helse', sendes rettidige varsler til den enkelte, med skilting til en handlingsplan. Varsler sendes også til klinikere som støtter og gir råd til pasienter via Appens sikre meldingsfunksjon. Hvis pasienter ikke klarer å forbedre seg med egenbehandlingsplan eller hvis en episode utløser et "høyrisikovarsel" fra starten, blir klinikere bedt om å bli involvert og gripe inn med eskalert behandling

Det klinikervendte dashbordet gir "sanntids" saksbehandling og muligheten til å fjernovervåke pasientene og forenkle interaksjon. Klinikere kan velge å eskalere behandlinger basert på resultatene som overføres av pasientene.

Denne kliniske undersøkelsen spør om COPDPredictTM kan brukes av pasienter med KOLS hjemme og klinikere som administrerer pasientene for å forbedre selvbehandlingen og hjelpe dem med å identifisere eksaserbasjoner, gripe inn raskt og unngå sykehusinnleggelse. Den kliniske undersøkelsen vil randomisere 384 pasienter, fra 4 sykehus i West Midlands. Storbritannia, som ofte har AECOPD for å bruke enten SSMP og RM (hvis nødvendig i henhold til SSMP) eller COPDPredict-appen og RM (hvis nødvendig i henhold til appens selvstyringsplan eller klinikerens input).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bekreftet av post-bronkodilaterende spirometri og definert som et forhold mellom Forced Expiratory VolumeFEV1 og Forced Vital Capacity <0,7 og <nedre grense for normal for alder etter bruk av bronkodilatator
  • ≥2 akutte forverringer av KOLS (AECOPD) de siste 12 månedene i henhold til pasienten og/eller ≥1 sykehusinnleggelse for AECOPD
  • Eksacerbasjonsfri i minst 6 uker
  • En alder på minst 18 år
  • Villig og i stand til å overholde datainnsamlingsprosessen inntil 12 måneder fra randomisering
  • Evne til å samtykke
  • Evne til å bruke intervensjon som bedømt av etterforskeren ved screening, etter demonstrasjon av systemet for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Pasienter med aktiv infeksjon, ustabile komorbiditeter ved innskrivning eller svært alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt grad IV, nyresvikt på hemodialyse eller aktiv neoplasi eller betydelig kognitiv svikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter administrerer for tiden selv tilstanden ved hjelp av antibiotika og steroider når sykdomssymptomene samsvarer med kriteriene i informasjon gitt av en kliniker
Pasienter administrerer selv sin KOLS ved å bruke foreskrevet medisin i samsvar med grunnleggende veiledningsinformasjon
EKSPERIMENTELL: Mobilapp-enhet
Pasienter legger inn helsestatusen sin på en app som videresendes til helseteamet, som deretter kan gi ytterligere informasjon eller klinisk intervensjon dersom de velger det
En app på en mobil enhet brukes av pasienten til å spore statusen til KOLS og informere pasientens omsorgsteam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AECOPD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall AECOPD-relaterte sykehusinnleggelser
I en periode på 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt døgndager
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall dager en pasient er på sykehus
I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall KOLS-eksaserbasjoner rapportert av pasienten
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall pasientdefinerte eksacerbasjoner
I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall akuttbesøk
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Antall ganger en pasient rapporterer å møte på ulykke og akutt (A&E) på grunn av KOLS-eksaserbasjoner
I en periode på 12 måneder etter randomisering
Symptomkontrollmarkører ved bruk av Anthonisen-kriterier
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Tilstedeværelse av symptomkontrollmarkører (pustethet, farge på sputum, mengde sputum produsert)
I en periode på 12 måneder etter randomisering
Sluttbrukeropplevelsen av appen
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
teknologi akseptabilitet brukervennlighet/nytte via skreddersydde kvalitative spørreskjemaer og intervjuer
I en periode på 12 måneder etter randomisering
KOLS-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Vurdert av KOLS Assessment Test validert spørreskjema
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Vurdert av det EQ-5D-5L validerte spørreskjemaet
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Livsstilsvalg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
vurderes enten via svar på skreddersydde spørsmål i appen eller skreddersydde spørreskjemaer og intervjuer
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonelt ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Funksjonelt ekspirasjonsvolum vurdert ved spirometri
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Variasjon i blod CRP-nivåer under eksaserbasjoner
I en periode på 12 måneder etter randomisering
Spytt C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: I en periode på 12 måneder etter randomisering
Variasjon i CRP-nivåer i spytt under eksaserbasjoner
I en periode på 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Worktribe 833757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være kommersielt sensitive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere