Predict&Prevent : Utilisation d'un système personnalisé d'aide à la décision d'alerte précoce pour prévoir et prévenir les exacerbations aiguës de la MPOC
Une étude clinique randomisée sur l'utilisation d'un système personnalisé d'aide à la décision d'alerte précoce avec un nouveau bio-profilage de la salive pour prédire et prévenir les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique
La MPOC est une maladie complexe courante avec essoufflement débilitant; mortalité et diminution de la qualité de vie, accélérées par des crises pulmonaires fréquentes (exacerbations). Les changements dans l'essoufflement, la toux et/ou la production d'expectorations changent souvent avant les exacerbations, mais les patients ne peuvent pas juger de l'importance de ces changements, de sorte qu'ils restent non signalés et non traités. Des systèmes de surveillance à distance ont été développés mais aucun n'a encore démontré de manière convaincante la capacité d'identifier ces changements précoces d'une exacerbation et leur gravité.
Cette étude demande si une intervention de santé numérique intelligente (COPDPredict™) peut être utilisée à la fois par les patients atteints de MPOC et les cliniciens pour améliorer l'autogestion, prédire les crises pulmonaires précocement, intervenir rapidement et éviter l'hospitalisation.
COPDPredict™ se compose d'une application destinée au patient et d'un système intelligent d'aide à la décision d'alerte précoce destiné au clinicien. Il collecte et traite des informations pour déterminer la santé d'un patient grâce à une combinaison de scores de bien-être, de la fonction pulmonaire et de mesures de biomarqueurs. Ces informations sont combinées pour générer des profils de santé pulmonaire personnalisés. Comme chaque patient est surveillé au fil du temps, le système détecte les changements par rapport à la « santé habituelle » d'un individu et indique la probabilité d'une exacerbation imminente de la MPOC. Lorsque cela se produit, des alertes sont envoyées à la fois à l'individu et au clinicien, avec des instructions au patient sur les mesures à prendre. Tous les conseils des cliniciens peuvent être échangés via la messagerie sécurisée de l'application. Si les patients ont suivi le plan d'action mais ne s'améliorent pas ou si un épisode déclenche une «alerte à haut risque», les cliniciens sont en outre invités à gérer le cas et à intervenir avec un traitement intensifié, y compris des visites à domicile, si nécessaire.
L'intervention COPDPredict™ vise à aider les patients et les cliniciens à prévenir la détérioration clinique des exacerbations de la MPOC grâce à une intervention rapide et appropriée.
Cette étude randomisera 384 patients souffrant d'exacerbations fréquentes, provenant d'hôpitaux des West Midlands, vers (1) un plan d'autogestion standard (SSMP) avec un médicament de secours (RM), ou (2) COPDPredict™ et RM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements dans la dyspnée, la toux et/ou la production d'expectorations précèdent souvent les exacerbations, mais comme les symptômes varient au cours d'une même journée et d'une journée à l'autre, les patients ne peuvent pas facilement juger de l'importance de ces changements, de sorte que les exacerbations restent non signalées et non traitées. De plus, en raison de l'hétérogénéité des patients atteints de MPOC, les prédictions doivent être personnalisées pour être cliniquement significatives. Les systèmes de surveillance à distance et de POC ont évolué rapidement, mais aucun n'a encore démontré de manière convaincante la capacité de prédire les exacerbations et de stratifier la gravité des épisodes.
Pour résoudre le problème ci-dessus, COPDPredictTM a été créé et développé. Ce système traite automatiquement les informations régulièrement envoyées par les patients à l'aide de COPDPredictTM), qui se connecte aux moniteurs périphériques via Bluetooth et utilise un logiciel intelligent pour déterminer la santé d'un patient grâce à une combinaison de scores de bien-être, de la fonction pulmonaire et de mesures de biomarqueurs clés dans le sang et la salive. L'équipe clinique a accès à un portail Web sécurisé (tableau de bord) qui lui permet de surveiller les données des patients, de gérer les cas et de prendre des décisions éclairées sur la pratique clinique.
Selon le degré de changement par rapport à la « santé habituelle » d'un patient donné, des alertes opportunes sont envoyées à l'individu, avec une signalisation vers un plan d'action. Des alertes sont également envoyées aux cliniciens qui soutiennent et conseillent les patients via la messagerie sécurisée de l'application. Si les patients ne parviennent pas à s'améliorer avec le plan d'auto-traitement ou si un épisode déclenche une « alerte à haut risque » dès le début, les cliniciens sont invités à s'impliquer et à intervenir avec un traitement intensifié
Le tableau de bord faisant face au clinicien permet une gestion de cas "en temps réel" et la possibilité de surveiller à distance les patients et de faciliter l'interaction. Les cliniciens peuvent choisir d'intensifier les traitements en fonction des résultats transmis par les patients.
Cette enquête clinique demande si COPDPredictTM peut être utilisé par les patients atteints de BPCO à domicile et les cliniciens prenant en charge les patients pour améliorer l'autogestion et les aider à identifier les exacerbations, à intervenir rapidement et à éviter l'hospitalisation. L'investigation clinique randomisera 384 patients, provenant de 4 hôpitaux des West Midlands. Royaume-Uni, qui ont des EAMPOC fréquentes pour utiliser soit le SSMP et le RM (si nécessaire selon le SSMP) ou l'application COPDPredict et le RM (si nécessaire selon le plan d'autogestion de l'application ou la contribution du clinicien).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) cliniquement diagnostiquée, confirmée par spirométrie post-bronchodilatateur et définie comme un rapport entre le volume expiratoire forcéFEV1 et la capacité vitale forcée <0,7 et <limite inférieure de la normale pour l'âge après l'utilisation d'un bronchodilatateur
- ≥2 Exacerbations Aiguës de BPCO (EAMPOC) au cours des 12 derniers mois selon le patient et/ou ≥1 hospitalisation pour EABPCO
- Sans exacerbation pendant au moins 6 semaines
- Un âge d'au moins 18 ans
- Volonté et capable de se conformer au processus de collecte de données jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation
- Capacité à consentir
- Capacité à utiliser l'intervention telle que jugée par l'investigateur lors de la sélection, lors de la démonstration du système au patient
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 12 mois
- Patients présentant une infection active, des comorbidités instables à l'inscription ou des comorbidités très sévères telles qu'une insuffisance cardiaque de grade IV, une insuffisance rénale sous hémodialyse ou une néoplasie active ou une déficience cognitive importante ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients gèrent actuellement eux-mêmes leur état à l'aide d'antibiotiques et de stéroïdes lorsque les symptômes de leur maladie correspondent aux critères des informations fournies par un clinicien
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Les patients gèrent eux-mêmes leur MPOC en utilisant les médicaments prescrits conformément aux informations d'orientation de base
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EXPÉRIMENTAL: Appareil d'application mobile
Les patients saisissent leur état de santé sur une application qui est relayée à l'équipe de soins de santé, qui peut ensuite fournir des informations supplémentaires ou une intervention clinique s'ils le souhaitent
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Une application sur un appareil mobile est utilisée par le patient pour suivre l'état de sa MPOC et informer l'équipe de soins du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissions hospitalières liées à l'EABPCO
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Le nombre d'hospitalisations liées à l'EABPCO
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Nombre de jours d'hospitalisation d'un patient
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Nombre d'exacerbations de BPCO rapportées par le patient
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Nombre d'exacerbations définies par le patient
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Nombre de visites A&E
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Nombre de fois qu'un patient déclare avoir assisté à un accident et à une urgence (A&E) en raison d'exacerbations de MPOC
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Marqueurs de contrôle des symptômes selon les critères d'Anthonisen
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Présence de marqueurs de contrôle des symptômes (essoufflement, couleur des crachats, quantité de crachats produits)
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Expérience de l'utilisateur final de l'application
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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technologie acceptabilité utilisabilité/utilité via des questionnaires et entretiens qualitatifs sur mesure
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la MPOC
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Évalué par le questionnaire validé du COPD Assessment Test
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3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Evalué par le questionnaire validé EQ-5D-5L
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3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Choix de style de vie
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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évalués via des réponses à des questions sur mesure sur l'application ou des questionnaires et entretiens sur mesure
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3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Volume expiratoire fonctionnel (FEV1)
Délai: A 12 mois après la randomisation
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Volume expiratoire fonctionnel évalué par spirométrie
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A 12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguins de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Variation des taux sanguins de CRP au cours des exacerbations
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Niveaux de protéine C-réactive salivaire (CRP)
Délai: Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Variation des taux de CRP salivaire lors des exacerbations
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Pendant une période de 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Worktribe 833757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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